厚労省は９月27日、CD20陽性のＢ細胞性非ホジキンリンパ腫などに用いるリツキサンのバイオ後続品（以下、リツキサンBS）を承認した。リツキサンBSは国内初となる。申請企業はサンド、製品名は「リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」、同500mg「KHK」」。国内販売とマーケティング活動は協和発酵キリンが行う。

先発品は７つの効能・効果を持つが、そのうちリツキサンBSは、▽CD20陽性のＢ細胞性非ホジキンリンパ腫▽免疫抑制状態下のCD20陽性のＢ細胞リンパ増殖性疾患▽ヴェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎――の３つが承認されている。

■レミケードBS　ゼリア新薬も販促へ

日医工と、日医工100％子会社のヤクハン製薬がそれぞれ申請したリウマチや潰瘍性大腸炎などに用いるレミケードのバイオ後続品（以下、レミケードBS）も９月27日に承認された。レミケードBSは日本化薬に続く２番手となる。

日医工のレミケードBSの製品名は「インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」」。日医工はこの日、消化器領域に強みを持つゼリア新薬と共同販促することを発表した。情報活動するＭＲ数は、日医工がバイオシミラー部所属の約50人、ゼリア新薬が約300人となる。

ヤクハンのレミケードBSの製品名は「インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」」。７月に発表している通り、リウマチ・整形領域に強みを持つあゆみ製薬が単独販売する。あゆみのＭＲとBS専門担当者の計約110人が情報活動する。

日医工、あゆみのそれぞれの広報部によると、両剤とも11月に見込まれる薬価収載、即日発売を予定している。なお、両剤とも製造ラインは同じ。

レミケードBSの効能・効果は、関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止含む）、尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、感染性紅皮症、中等度から重度の活動期にあるクローン病、外瘻を有するクローン病患者、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（既存治療で効果不十分ま場合に限る）――。先発品が持つベーチェット病や川崎病などの一部効能や、増量投与などの一部の用法・用量は含まれない。