武田テバファーマは１月10日、製造販売するニューキノロン系注射用抗菌剤シプロフロキサシン点滴静注液200mg「タイヨー」と同300mg「タイヨー」の一部ロットの自主回収を同日から始めたと発表した。回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。

原薬製造業者において、製造販売承認書に記載されている製造方法中の一部の工程が変更されていたことが判明し、当該原薬を使用して製造された製品について製造販売承認書から逸脱したと判断したという。回収するのは200mg製剤２ロット、300mg19ロット。

同社は「最終製品については、原薬受入時および製品出荷時に承認書の規格及び試験方法に従って品質試験を実施し、承認規格に適合していることを確認しており、品質・有効性・安全性に問題ない」としている。これまでに健康被害の報告はないという。

発表によると、今回の逸脱は「原薬製造所からの変更連絡の遅れに起因している」といい、そのため「今後同様の問題が発生しないよう、製造販売会社として原薬製造所への指導と確認を適切に実施していく」とコメントしている。