アステラス 便秘型過敏性腸症候群治療薬 16年の国内申請目指す
公開日時 2015/12/03 03:50
アステラス製薬は12月１日、便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）治療薬リナクロチド（一般名）について2016年の国内承認申請目指すと明らかにした。
同社の発表によると、国内フェーズ３では、投与12週間におけるIBS症状の全般改善効果とCSBM（残便感の無い自発的な排便）のレスポンダー（改善）率において、リナクロチド群はプラセボ群と比較して統計学的に有意な改善を示した。全般改善効果のレスポンダー率はリナクロチド群で34％、プラセボ群で18％（P<0.001）。CSBM のレスポンダー率はリナクロチド群で35％、プラセボ群で19％（P<0.001）だった。
この治験は、日本のIBS-Cの成人患者500例を、リナクロチド群（0.5mg）とプラセボ投与群に１：１の割合で無作為に割り付け、リナクロチドを 12週間経口投与した際の有効性と安全性を検証した二重盲検比較試験。
なお、この治験には40週間の非盲検試験期間も含んでおり、現在実施中という。