パクリタキセル 胃がんへの週１回投与法追加 GEも公知申請
公開日時 2015/04/22 03:50
抗がん剤パクリタキセルの用法・用量に、胃がんに対する週１回投与法を追加する公知申請を、ジェネリック（GE）を扱うメーカーも行った。週１回投与は欧米では標準的療法として定着しているとして日本臨床腫瘍学会が厚労省に用法・用量の追加を要望し、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議」も、その必要性を認めていた。半年程度で承認されると見込まれる。
胃がんへの週１回投与法については、先発品タキソール（ブリストル・マイヤーズ）に対し、厚労省の薬食審・医薬品第二部会が３月に公知申請することを了承していた。同省はGEを扱うメーカーに対しても先発品と同様に申請することを促していた。沢井製薬、ホスピーラ・ジャパン、日本化薬がこれまでに公知申請したことを発表している。
現行は「１日１回210mg/m2（体表面積）を３時間かけて点滴静注し、少なくとも３週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す」だが、公知申請した投与法は「１日１回80mg/m2（体表面積）を１時間かけて点滴静注し、週１回投与を３週連続し、少なくとも２週間休薬する。これを１クールとして、投与を繰り返す」というもの。