ギリアド・サイエンシズは９月24日、ジェノタイプ１型の慢性C型肝炎治療用配合薬レジパスビル/ソホスブビルを同日付で承認申請したと発表した。承認されれば、インターフェロンやリバビリンが不要な、１日１回１錠、12週間の経口投与による治療法となる。同社は「慢性C型肝炎治療の負担を軽減できる」としている。審査が順調に進めば、2015年中に発売される見込み。

同配合薬は、NS5A阻害薬レジパスビル（以下、LDV）90mgと、核酸型アナログ・ポリメラーゼ阻害薬ソホスブビル（SOF）400mgを含有したもの。

同配合薬の申請データには未治療および治療歴のあるジェノタイプ１型患者341例による国内フェーズ３試験が含まれ、この試験では同配合薬の投与を受けた患者のうち、未治療患者の100％（n=83/83）が、また治療歴のある患者の100％（n=88/88）が、治療終了後12週時の持続的ウイルス学的著効（SVR12）を達成した。同社は「SVR12を達成した患者はC型肝炎ウイルス感染が治癒したものと考えられる」としている。主な有害事象は鼻咽頭炎28％、頭痛６％、倦怠感５％――などの軽度なものだった。

また、海外データでも、▽未治療の患者▽プロテアーゼ阻害薬を含む前治療で効果が得られなかった患者▽代償性肝硬変が認められた患者――に対して同配合薬を投与した結果、94～99％がSVR12を達成している。同配合薬は米国やEUなどで申請中。

なお、インターフェロンやリバビリンが不要な経口薬のみでのジェノタイプ１型慢性C型肝炎治療薬としては、ブリストル・マイヤーズが９月３日、異なる種類の経口抗ウイルス薬を同時発売し、この２剤併用によって国内で初めて実現した。具体的にはNS5A阻害薬ダグルインザ錠（一般名：ダクラタスビル塩酸塩）とNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬スンベプラカプセル（アスナプレビル）の併用となる。ただ、ダグルインザは１日１回投与、スンベプラは１日２回投与し、両剤とも投与期間は24週間となっている。

■ＭＲ150人体制で国内初進出

ギリアドはSOFを今年６月、ジェノタイプ２型のC型肝炎治療薬として申請しており、リバビリンと併用して用いる。承認されればジェノタイプ２型のC型肝炎治療では初となるインターフェロンを必要としない経口併用療法が実現する。LDV/SOF配合薬に先立ち、SOFがまず承認取得、発売開始となる見込みだが、ギリアドにとってはこれが国内進出第１号製品となる。すでにＭＲ150人の採用は終えている。承認取得後は、肝臓専門医への情報提供活動に注力する方針だ。