薬食審医薬品第一部会は５月24日、新薬７剤を審議し、いずれも承認を了承した。承認が了承された製品は次のとおり。

【審議品目】
▽リクスミア皮下注300μg（リキシセナチド、サノフィ）：「２型糖尿病〔ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る　▽食事療法、運動療法に加えてSU剤（ビグアナイド系薬剤との併用を含む）を使用、▽食事療法、運動療法に加えて持効型溶解インスリン製剤（SU剤との併用を含む）を使用〕」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。海外では欧州で承認済み、米国では申請中。GLP-1受容体作動薬としては、エキセナチドやリラグルチドがあるが、リキシセナチドはインスリンとの併用が可能な点が異なる。１日１回、朝食または夕食前に皮下注する。

▽ボンビバ静注１mgシリンジ（イバンドロン酸ナトリウム水和物、中外製薬）：「骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。１カ月に１回静注する。海外では注射剤として、３mgを３カ月に１回投与する製剤が90カ国で承認済み。ビスフォスフォネート系薬剤で、骨吸収抑制作用により骨密度を増加させ、骨折を抑制する。

▽イルトラ配合錠LD、イルトラ配合錠HD（イルベサルタン、トリクロルメチアジド、塩野義製薬）：「高血圧症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間６年。海外での承認申請・承認取得はなされていない。ARBイルベサルタンとサイアザイド（チアジド）系利尿薬のトリクロルメチアジド配合錠。LDとHDの違いはイルベサルタンの含有量で、LDが100mg、HDが200mg。トリクロルメチアジドはいずれも１mg。類薬はプレミネント配合錠、コディオ配合錠など。１日１回１錠を経口投与する。

▽プレセデックス静注液200μg「ホスピーラ」（デクスメデトミジン塩酸塩、ホスピーラ・ジャパン）、同200μg「マルイシ」（同、丸石製薬）：「局所麻酔下における非挿管での手術および処置時の鎮静」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間４年。海外では米国を含む25カ国で承認済み。 脳内に分泌する中枢性α２アドレナリン受容体を介して、鎮静作用を発現する。

▽エビリファイ錠３mg、同錠６mg、同錠12mg、OD錠３mg、OD錠６mg、OD錠12mg、同散１％、同内容液0.1％（アリピプラゾール、大塚製薬）：「うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間４年。大うつ病性障害の補助療の適応では米国を含む11の国・地域で承認済み。ドパミンD２受容体の部分アゴニストで、現行適応は統合失調症と双極性障害における躁症状の改善。それらの適応症とは異なる用量で、３mgを１日１回から１日最大用量は15mg。

▽トラマールカプセル25mg、同カプセル50mg（トラマドール塩酸塩、日本新薬）：「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間４年。 弱オピオイド鎮痛薬。現行適応は、軽度から中等度以上のがん疼痛で、今回、適応範囲が広がる形。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、同省が開発要請していたもの。

▽ペンレステープ18mg（リドカイン、日東電工）：「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間４年。海外承認なし。マルホが販売。

【報告品目】
▽ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL（アダリムマブ遺伝子組み換え、アッヴィ合同会社）：「中等症または重症の潰瘍性大腸炎の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（平成29年５月15日まで）。同剤はエーザイとコ・プロ。

▽アダラートCR錠10mg、同CR錠20mg、同錠40mg（ニフェジピン、バイエル薬品）：「高血圧症」を効能・効果とする新用量医薬品。再審査期間なし。 「１日40mgで効果不十分な場合には、１日40mg１日２回まで増量できる」の用法・用量を追加する。

▽メインテート錠2.5mg、同錠５mg（ビソプロロールフマル酸塩、田辺三菱製薬）：「頻脈性心房細動」を追加する新効能新用量医薬品。再審査期間なし。 他の適応症とは用法・用量が異なり、１日１回2.5mgから開始し、効果不十分な場合に５mg（最大１日用量）に増量。