米Medivationとアステラス製薬の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療薬Xtandi（エンザルタミド）が、米国承認を取得したが、同剤の強敵は、現在のマーケットリーダーである、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）のZytiga（abirateron）であるが、そのリーダーの地位を奪う可能性がある。

Xtandiは、Zytigaと同様に複数の作用機序を持つ経口剤で同じような特徴を持つが、安全性プロファイルが良好なことやステロイド剤と併用しなくて良いなどの特徴があるという。同剤のラベルの警告欄は痙攣発作のみで、その発生率は800人に7人（0.9%）だ。

Leerink　Swanのアナリスト、Howard Liang氏は、Zytigaは、患者は同剤の服用の2時間前と1時間後は絶食しなければならないことや副作用を管理するためにステロイド剤を併用する必要があることを指摘、それらの必要のないXtandiのメリットを上げている。同氏は、Zytigaのラベルは、高血圧、低カリウム血症、体液貯留、肝酵素についての毎月のモニタリングを求めている一方、Xtandiのラベルでは何も求めていないと説明した。さらに、同氏は、Xtandiは、痙攣発作などCNS　（中枢神経）への影響が懸念されているが、Zytigaによる心血管系への影響の方が心配だとの考えを示している。

しかし、FDAは、痙攣発作については、その関連を明確にするためにMedivationに対して市販後試験と2019年までにその結果の提出を求めた。

アステラスとMedivationは、Xtandiの価格をピボタルな試験のAFFIRMをモデルに30日分供給で7450ドル、すなわち患者1人当たり59600ドルと設定した。この価格は、Zytigaの30日分供給5800ドル、1人当たり46552ドルよりも28%高い。だが、MedivationのDavid　Hung共同創設者、社長兼CEOは、「この価格はXtandiのベネフィットと安全性を反映した結果と信じている」と自信を示している。同氏は、Xtandiの価格決定は、同剤の有効性・安全性プロファイル、支払者・医師・患者らに対して行った市場調査、および他の経口抗がん剤の価格範囲に基づいて決定したと話している。

市場での既存の競合品はZytigaのほかにサノフィのJevtana（カバジタキセル）があるが、Xtandiはこの2剤よりも治療コース当たりの薬価は最も高い。

高薬価にも拘わらず、Medivation/アステラスは強気であり、Credit　Suisseのアナリスト、Lee　Kalowski氏は2020年には21億ドルの売上を予測するなどアナリストらから高い評価を得ている。これら強気の見通しは、同剤のホルモン感受性前立腺がん患者集団への適応を視野に入れた臨床試験が実施されていることもあるようだ。Medivationは、XtandiとアストラゼネカのCasodex（ビカルタミド）との比較試験を行っている。

さらに、今後は、アボットラボラトリーズのLupron（leuprolide）、米メルクのEulexin（flutamide）、サノフィのNilandron（nilutamide）との競合も考慮に入れられるかも知れない。

（The　Pink　Sheet　　9月10日号より）


【訂正】下線部の記載に誤りがありました。訂正いたします。（2013年3月25日）