米FDA IBS治療薬Linzessを承認
公開日時 2012/09/04 04:00
米食品医薬品局（FDA）は8月30日、慢性特発性便秘ならびに便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）治療薬Linzess（linaclotide）カプセル剤を承認した。用法用量は、1日1回その日の最初の食事前の空腹時に服用する。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のVictoria Kusiak医薬品評価第3部長は、「この新薬の登場で、患者・医師らはIBSなどに対する最適の治療法が選択できるようになった」と同剤の承認を歓迎した。
同剤のIBS-Cを適応とした安全性・有効性は、2件のプラセボ対照二重盲検比較試験で検証された。合計1604例をLinzess290μg投与群とプラセボ投与群に割り付け、12週間観察した。Linzess 投与群では、プラセボ投与群に比べ、腹痛を減少させ、完全かつ自発的な排便を促し便秘を改善させた。
一方、慢性特発性便秘を適応とした安全性・有効性も2件のプラセボ対照二重盲検比較試験で検証された。合計1272例がLinzess 145μgあるいは290μg投与群もしくはプラセボ投与群に割り付けられ、観察期間は12週間。Linzess 投与群では、プラセボ投与群に比べ、完全かつ自発的な排便を改善した。290μg投与群では145μg投与群以上の効果を示さなかったため、承認されていない。
ラベルでは、枠組み警告として、17歳以下の少年・小児への投与を禁じている。臨床試験中によく見られた副作用は下痢。
Linzessは、米Ironwood Phartnmaceuticals（本社：マサチューセッツ州ケンブリッジ）とForest Pharmaceuticals（本社：ミズーリ州セントルイス）が共同販促する。
米国立衛生研究所（NIH）によると、米国での慢性便秘患者は6300万人。慢性特発性便秘は、持続的な便秘で標準療法が有効でない便秘。IBSの患者は1530万人といわれる。
国内では、アステラス製薬が、2009年11月にIronwoodから同剤の日本、およびインドネシア、フィリピン、台湾、タイにおける独占的開発・販売権を取得している。国内では、IBSを適応として臨床第２相試験を実施中という。