EMA アリスキレン/アムロジピンの配合剤に肯定的見解
公開日時 2011/02/23 04:00
欧州医薬品庁(EMA)のヒト医薬品委員会(CHMP)は、2月14-17日に開催され、高血圧症治療薬Rasilamro(アリスキレン/アムロジピン配合剤)など3品目について肯定的見解(承認勧告)を付与した。3製品は以下の通り。
Rasilamro(アリスキレン/アムロジピン配合剤)、適応症:アリスキレンもしくはアムロジピン単剤では十分にコントロールできない本態性高血圧(成人)。申請企業:ノバルティス・ユーロファーム。実審査日数:2009年12月23日審査開始、208日。
Hizentra(ヒト正常イムノグロブリン)、適応症:原発性免疫不全症候群、および重度二次性低ガンマグロブリン血症や反復性感染を伴う骨髄腫もしくは慢性リンパ性白血病患者(成人および小児)に対する代替療法。申請企業:CSLベーリング。実審査日数:2010年3月24日開始、210日。
Methylthioninum chloride Proveblue (methylthioninum chloride)、適応症:医薬品および化学製品により引き起こされたメトヘモグロビン血症の急性症状。申請企業:Provepharm S.A.S.。 実審査日数:2009年12月30日開始、210日。