FDA 新規抗生物質Teflaroを承認
公開日時 2010/11/02 04:00
米食品医薬品局(FDA)は10月29日、新規セファロスポリン系抗生物質注射剤Teflaro(ceftaroline fosamil)を、MRSA(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)感染を含む市中肺炎(CABP)および急性細菌性皮膚感染症・皮膚組織感染症(ABSSSI)治療薬として承認した。
同剤承認の根拠となったフェーズ3では、市中肺炎患者1231例を同剤投与群とロセフィン投与群に割り付け、比較した。その結果、同剤はロセフィンと同等の効果を示した。また、急性細菌性皮膚感染症・皮膚組織感染症患者1396例を対象に、同剤投与群とVancocin+Azactam併用群とに割り付けた結果、同剤は同併用群と同等の結果を示した。
FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌製品部長は、「重篤で生命を脅かす感染症の新規治療オプションが求められており、FDAは抗生物質開発促進に関与していく」と同剤承認を評価するとともに製薬企業の抗生物質開発を促すコメントを発表した。同剤は、フォレストラボラトリーズ(本社:ニューヨーク市)が、販売する。