はじめに平成15年の薬事法改正により、医師自らが主導して行う、いわゆる「医師主導治験」の実施が可能となり、医師・医療機関が「改正GCP」（平成15年6月12日厚生労働省令106号）等を遵守して行う臨床試験データを新薬の申請資料として用いることが認められた。また、この医師主導治験の枠組みの中で、医師が企業から未承認の薬物の提供を受けて行う臨床試験や既承認薬を用いた適用外使用に関する臨床試験を実施することが可能となったのである。当初はこの医師主導治験の導入により、不採算性などの理由で企業が消極的であったある種の抗がん剤や小児薬、希少疾病の分野における国内未承認薬の臨床試験も医師主導により実施され、しっかりとしたエビデンスが構築されることが期待された。ところが、医師主導治験の国内における実施数は期...