欧州医薬品庁（EMA）は4月22～25日、ヒト医薬品委員会（CHMP）を開催、Glaxo　Groupの黒色腫治療薬Mekinist（trametinib）1品目について承認勧告を行った。また、Bayer Pharma AGの抗がん剤Nexavar（ソラフェニブ）など7品目について適応追加の承認勧告を行った。

承認勧告は以下の品目。製品名（一般名）、申請企業、適応、摘要の順。

＊Mekinist（trametinib）0.5mg、1mgおよび2mgフィルムコート錠、Glaxo Group Ltd、BRAF　V600遺伝子変異を持つ切除不能もしくは転移黒色腫、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。
適応追加承認勧告は以下の品目、製品名（一般名）、申請企業、適応追加（用法用量、剤型追加など含む）の順。

＊Gardasil（HPVワクチン＜4価＝6、11、16、18型HPV＞）、Sanofi Pasteur MSD、「肛門前がん病変および肛門がん」。

＊Gilenya（フィンゴリモド）、Novartis Europharm、添付文書における既存の適応の「・・・の治療に関わらず高度に活動性のある患者」に「少なくとも1つ以上の疾患修飾療法」を追加し、「少なくとも1つ以上の疾患修飾療法の治療に関わらず高度に活動性のある患者」とする。

＊Invega(パリペリドン)、Janssen-Cilag International、「15歳以上の青少年」。

＊Nexavar（ソラフェニブ）、Bayer Pharma AG、「放射線ヨード療法に難治性の進行、局所進行もしくは転移分化（乳頭/濾胞/ヒュルトレ細胞）甲状腺がん」。

＊Pradaxa(ダビガトラン)、Boehringer Ingelheim International GmbH、110mg錠及び150mg錠について「成人における深部静脈血栓（DVT）、肺塞栓（PE）の治療およびDVTおよびPEの予防」を追加する。

＊Prolia（デノスマブ）、Amgen Europe B.V.、「男性における」骨粗鬆症。この変更に伴い、添付文書における「Proliaは椎体骨折、非椎体骨折および股関節骨折のリスクを有意に減少させる」の前に「閉経後女性では」を追加する。

＊Silgard （HPVワクチン＜4価＝6、11、16、18型HPV＞）、Merck Sharp & Dohme Limited、「肛門前がん病変および肛門がん」。