FDA 骨粗鬆症治療薬イバンドロン酸初のGE3品目を承認
公開日時 2012/03/22 04:00
米食品医薬品局（FDA）は3月19日、スイス・ロシュの骨粗鬆症治療薬Boniva（イバンドロン酸ナトリウム水和物）初のジェネリック医薬品（GE）3製品を承認した。
承認したのは、米Apotex Inc、Orchid HealthcareおよびMylan Pharmaceuticals Incのイバンドロン酸ナトリウム水和物3製品で150㎎錠剤。適応症は、閉経後骨粗鬆症の治療および予防。FDA医薬品評価研究センター（CDER）のKeith Webber医薬品科学部次長は、骨粗鬆症は女性同様男性も罹患する、予防かつ治療可能な疾患と位置づけたうえで、「時間をかけて管理しなければならない疾患なので、手ごろな価格の治療オプションが手に入るのは意義のあることだ」とBonivaのGE登場を歓迎した。
同剤は、食道障害、低カルシウム血症、骨・関節・筋肉痛、顎骨障害などの重篤な副作用を発現する可能性があるため、患者および介護者に患者向けメディケーションガイドの配布が求められている。
米国立衛生研究所（NIH）によると、米国では、4000万人以上がすでに骨粗鬆症に罹患しているか、そのリスクにあるという。
Mylan社は、IMSヘルスのデータとして、米国での先発品Bonivaの売上（2011年12月31日までの12か月）は約5億1700万ドルだと発表している。国内では、中外製薬と大正製薬が現在、Bonivaを共同開発している。