ミクス編集部が独自集計した新薬パイプラインリスト（7月改訂版）から2013年下半期上市予定新薬を分析したところ、市場規模が150億円未満のニッチ・スペシャリティ領域に投入されるファーストインクラスの新薬が26プロジェクトあることが分かった。また、市場規模150億円超のマス市場向けの新薬では、新規作用機序の経口リウマチ薬など７プロジェクトがファーストインクラスに位置付けられた。

今回の集計では、適応追加のプロジェクトであっても、その疾患に対して新しい作用機序であれば、ファーストインクラスと定義した。

編集部がまとめた新薬パイプラインリストによると、国内製薬企業63社の後期開発品は640プロジェクトに及び、うち13年下半期に上市が見込まれる新薬の総数は67プロジェクトあった。このうちファーストインクラスと位置付けた新薬は33プロジェクトで、売上規模150億円未満とみられる新薬には、肥満症治療薬のセティリスタットや、脂肪萎縮症治療薬のメトレレプチンがあがった。このほか、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンや、消化管間質腫瘍の適応取得を目指すレゴラフェニブなどもみられた。

一方、売上規模が150億円を超えるファーストインクラスの新薬では、新規作用機序の経口リウマチ薬トファシチニブ、HER2陽性 乳がん治療薬ペルツズマブ、骨粗鬆症に適応拡大した抗体医薬のデノスマブなどがリストアップされた。

◎14年以降の新薬　SGLT-2阻害薬は複数成分が申請中

このほか14年以降に登場が見込まれる新薬を調べたところ、複数のSGLT-2阻害薬や抗血小板薬、抗PCSK-9抗体などがリストアップされた。詳細はMonthlyミクス７月号のPromotion「2013年下半期　ファーストインクラスに異変　大型新薬が個別化医療を推進するトリガーに」に掲載している。