中外製薬は10月12日、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体製剤ハーセプチン注射用（一般名：トラスツズマブ）のバイオシミラー（以下、BS）の承認を取得した第一三共とファイザーに対し、用途特許を侵害しているとして、同日付で東京地裁に製造販売等の差し止めを求める訴訟を提起したと発表した。併せて仮処分命令の申し立ても行った。

中外広報部によると、侵害した用途特許は、「乳がん関連の特許」としている。

第一三共とファイザーは９月21日、それぞれハーセプチンBSの承認を取得した。ハーセプチンBSの適応症は、▽HER2過剰発現が確認された乳がん▽HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん――で、このうち乳がん適応が特許侵害にあたるとの主張となる。なお、８月に日本化薬とセルトリオン・ヘルスケア・ジャパンそれぞれから発売されたハーセプチンBSは胃がん適応のみ。

ハーセプチンはロシュグループの米ジェネンテックが創製した抗がん剤。国内では、▽HER2過剰発現が確認された乳がん▽HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃がん――に効能・効果が認められている。特許権はジェネンテックが保有しており、中外は本特許権の専用実施権者。今回の訴訟において中外とジェネンテックは共同原告となる。