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薬食審 3月1日に第一部会 2型糖尿病に用いる「スージャヌ配合錠」などの承認を審議

公開日時 2018/02/16 03:52

厚労省は3月1日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。この日は新薬7製品を審議、この中にはMSDが承認申請したDPP-4阻害薬ジャヌビアとSGLT2阻害薬スーグラとの配合剤「スージャヌ配合錠」が含まれる。配合用量は不明だが、1規格となるようだ。審議品目のうち3製品が希少疾病用医薬品の指定を受けている。先駆け審査指定医薬品で結節性硬化症に伴う皮膚病変に用いるラパリムスゲル0.2%も含まれる。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)

ヘルニコア椎間板注用1.25単位(コンドリアーゼ、生化学工業):腰椎椎間板ヘルニアを対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

椎間板の中心部分にある髄核の構成成分グリコサミノグリカンを特異的に分解する酵素コンドリアーゼの注射薬。椎間板ヘルニア患者では、髄核などが突出して脊髄周辺神経を圧迫しているが、同薬を椎間板内に直接投与することで髄核を縮小し、神経への圧迫を減少させる効果が見込まれている。

オルケディア錠1mg、同錠2mg(エボカルセト、協和発酵キリン):維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。新規のカルシウム受容体作動薬。

ラパリムスゲル0.2%(シロリムス、ノーベルファーマ):結節性硬化症に伴う皮膚病変を対象疾患とする新投与経路医薬品。希少疾病用医薬品。mTOR阻害薬。

同剤は一定要件を満たす革新的新薬として厚労省から2015年10月に、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されている。承認されれば、結節性硬化症に伴う皮膚病変に対する初の医薬品となる。なお、この主成分で承認されているラパリムス錠はこれまで通り、リンパ脈管筋腫症にのみ使用する。

結節性硬化症に伴う血管線維腫は、全身の過誤腫を特徴とする常染色体優性遺伝性疾患に特異的な皮膚病変。重症化により鼻閉塞や易出血を引き起こし、患者のQOLに著しく悪影響を及ぼす疾患といわれている。現在の治療法にはレーザー治療や外科的切除のみで、再発が多く、色素変化や瘢痕、感染等のリスクもある。

スージャヌ配合錠(シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン、MSD):2型糖尿病を対象疾患とする新医療用配合剤。

MSDが製造販売するDPP-4阻害薬ジャヌビアと、アステラス製薬が製造販売するSGLT2阻害薬スーグラとの配合錠。申請時の発表によると、配合錠は1日1回投与で用いる。承認取得後はアステラスが販売し、両社共同で情報提供活動する予定。

ガラフォルドカプセル123mg(ミガーラスタット塩酸塩、アミカスセラピューティクス):ファブリー病を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。

シグニフォーLAR筋注用キット10mg、同筋注用キット20mg、同筋注用30mg、同筋注用キット40mg(パシレオチドパモ酸塩、ノバルティスファーマ):クッシング病を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。

同筋注用キット10mgと同筋注用キット30mgは、今回の効能追加に併せて申請した新剤形医薬品でもある。承認された場合、これら2用量規格が既承認の効能である先端巨大症などに使えるかは「現時点ではわからない」(厚労省担当官)という。

シグニフォーは、ホルモンを過剰分泌する良性腫瘍で発現しているソマトスタチン受容体に結合し、活性化することで、ホルモン分泌を抑制する医薬品。

アジレクト錠0.5mg、同錠1mg(ラサギリンメシル酸塩、武田薬品):パーキンソン病を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

非可逆的特異的モノアミン酸化酵素B(MAO-B)阻害活性を持つ。MAO-Bに非可逆的に結合することで、脳内のドーパミンの分解を抑制し、シナプス間隙中のドーパミン濃度を高めることによってパーキンソン病の症状に効果を発揮する。イスラエルのテバ社の創製品で、日本では武田が開発した。

【報告予定品目】(カッコ内は一般名と申請企業名)
報告品目は、医薬品医療機器の審査段階で承認しても差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

ワンパル1号輸液、同2号輸液(-、エイワイファーマ):「経口、経腸管栄養補給が不能または不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、アミノ酸、カロリー、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給」を対象疾患とする類似処方医療用配合剤。新しい輸液製剤で、配合割合を変えている。

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