米FDA ムコ多糖症治療薬Mepseviiを承認

公開日時 2017/11/28 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は11月15日、米UltragenyxPharmaceuticalInc社のムコ多糖症(MPS)VII型治療薬Mepsevii(vestronidasealfavjbk)を承認した。同剤は酵素補充療法で、同疾患初の適応取得となる。適応は、成人および小児におけるMPSVII。患者数は全世界で150例以下と言われる極めてまれな疾患で、FDAから迅速審査、希少疾病薬の指定を受けたほか、今後、小児用希少疾患治療薬を開発する際に、優先審査対象の優遇を受けられる「希少小児薬優先審査バウチャー」の発行を受けた。臨床試験中の主な副作用は、注射部位反応、下痢、発疹およびアナフィラキシーなどだった。FDAは、Ultragenyx社に対して、同剤の長期安全性を評価するために、市販後臨床研究...
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