米FDA 後発医薬品に新たな承認審査制度構築へ 喘息吸入薬など“Complex Drug”に

公開日時 2017/11/10 03:50
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米FDA(食品医薬品)のScottGottlieb長官はこのほど、「複雑なジェネリック医薬品開発の障害をなくす」(ReducingtheHurdlesforComplexGenericDrugDevelopment)と題する声明を発表した。そのなかで、喘息治療用吸入剤やペプチド注射剤の一部などジェネリック医薬品(GE)が参入しにくい分野の薬剤について現在のGEの承認審査制度とは別にこれら薬剤向けの制度を構築する考えを明らかにした。Gottlieb長官は、かねてから、米国で問題視されている薬価高騰の原因のひとつには、喘息治療用吸入剤やペプチド製剤など一部の高薬価注射剤は、GEの開発において生物学的同等性(BE)などを示す科学的なハードルの高さ、製造上の困難さおよびコスト増となるため、ブランド品...
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