アステラス リンゼス錠、「慢性便秘症」で適応追加申請
公開日時 2017/09/12 03:50
アステラス製薬は９月11日、2017年３月から便秘型過敏性腸症候群の治療薬として販売しているリンゼス錠0.25mg（一般名：リナクロチド）の効能・効果に「慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」を追加する承認申請を行ったと発表した。
発表によると、プラセボ対照二重盲検並行群間比較のフェーズ３では、日本の慢性便秘症患者186例を、リナクロチド投与群とプラセボ投与群に１：１の比で無作為に割り付け、４週間経口投与した結果、主要評価項目である投与後１週間における自発的な排便（SBM）頻度の週平均値の変化量において、リナクロチド投与群がプラセボ投与群に比べ統計的に有意な改善を示した。その結果に基づいて同社は承認申請した。