米FDA 希少疾病薬指定の滞貨解消へ新規具体策

公開日時 2017/07/11 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は6月29日、同局による希少疾病薬の指定の遅れを解消するための新たな戦略的対策を発表した。米国では、製薬企業などによる希少疾病薬の指定への申請が増加しているもののFDAがこれを受理、審査、指定決定までの事務プロセスに遅れが目立ち、現在、約200件にのぼる指定がペンディングとなっているという。今回の対策は、ScottGotlieb長官が就任後、策定された希少疾病薬近代化計画に基づく措置で、同長官が同計画について上院小委員会で証言してから90日以内に希少疾病薬指定の「滞貨」を解消すること、同時にすべての申請に対して回答を行うことを言明、それを実行に移したもの。FDA希少疾病製品開発部(OOPD)は、2016年には568件の指定申請を受け、これは2012年の受理数の2倍以上...
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