日本製薬工業協会（製薬協）のコード・コンプライアンス推進委員会は５月25日、コード・オブ・プラクティスの改定を製薬協総会に報告した。2013年４月に制定後、改定ははじめて。2013年以降制定された関係通知のアップデートが主な目的で、基本的な内容の変更はないが、改めてプロモーションコードにおける“プロモーションの定義”の再徹底をすすめる。同日の総会後会見で、製薬協の田中徳雄常務理事は、ＭＲだけでなく、「ＭＳＬ（メディカルサイエンス・リエゾン）にもプロモーションコードを適用するということをはっきりさせる」考えを示した。


「プロモーション」とは、いわゆる「販売促進」ではなく、「医療関係者に医薬情報を提供・収集・伝達し、それらに基づき医療用医薬品の適正な使用と普及を図ること」ー。プロモーションコードが制定された1993年から現在まで文言に変更はみられない。しかし、メディカル・アフェアーズ部門の台頭などで、環境変化が進む中で、「プロモーションコードの適用はＭＲに限定されるものではなく、“プロモーション活動をする者”すべてに適用される」ことを基本的な考え方として明確に打ち出した。

田中常務理事は、「プロモーションコードの適用は、ＭＲに限定されるというイメージがあったが、製薬企業のすべての役員、社員すべてにかかわる」と説明。その上で、ＭＲだけでなく、メディカル部門やＭＳＬについても同様であると言及した。

プロモーションコードでは、「効能・効果、用法・用量等の情報は、医薬品としての承認を受けた範囲内のもので、科学的根拠が明らかな最新のデータに基づくものを適正な方法で提供する」とされており、適応外の情報提供は、医師など医療従事者の求めがあった場合に限って提供できる。製薬企業の積極的な働き掛けによる誘導は禁じられている。適応外の情報提供はＭＳＬの役割の柱の一つに位置付ける企業も多いが、ＭＳＬでも、同様の規定が批准されることになる。


ＭＳＬについては現在定義も明確になっていない状況だが、製薬協では、コード・コンプライアンス推進委員会や医薬品評価委員会などで委員会横断的に議論を進めていることも明らかにした。


今回のコード・オブ・プラクティスの改定は、コード委員会からコード・コンプライアンス推進委員会への改組に伴う変更、2013年以降に生じた関係法規・自主規範などの変更をアップデートしたもの。あわせて、国際製薬団体連合会（IFPMA）が策定するコードの分類とあわせた。また、この間に施行された、景品類の提供の制限に関する公正競争規約の内容や、透明性ガイドラインなどの内容もアップデートされる。