米FDA バッテン病治療薬Brineuraを承認

公開日時 2017/05/11 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は4月27日、神経変性疾患であるライソゾーム病の一種であるセロイドリポフスチン沈着症2型(CLN2)治療薬Brineura(セルリポナーゼアルファ)を承認した。同剤はFDAから画期的新薬指定(BTD)、優先審査および希少疾病薬の指定を受けた。適応は、神経細胞内のセロイドリポフスチンの蓄積を特徴とするライソゾーム症の一種であるCLN2で、CLN2患者において欠損しているトリペプチジルペプチダーゼという酵素を補充することによってセロイドリポフスチンの蓄積を減少させる酵素補充療法。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJulieBeits医薬品評価第3部長は、「FDAは、希少疾患、特に承認済みの治療薬のない疾患の患者のために新規の画期的薬剤の承認に尽力している」と述べた...
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