厚生労働省はきょう７月27日午前に開かれる中医協総会に、抗がん剤・オプジーボに端を発した高額薬剤問題についての当面の対応として、薬価上の「特例的な対応」と、最適使用を進めるための「最適使用推進ガイドライン策定」を２本柱とした施策を提示する。年内を目途に一定の結論を得る方針。オプジーボに代表される効能追加等で大規模な市場拡大がなされた薬剤をめぐっては、診療側が「医薬品の効能・効果が変更された場合、その時点で薬価を見直す仕組みを作るべき」などと主張してきたが、期中改定も視野に入れた検討がなされることとなりそうだ。薬価制度改革の抜本的な見直しを視野に入れた議論が進められることになる。


◎最適使用推進ガイドライン　患者、医師・施設基準明確化　オプジーボとレパーサの類薬も対象に


高額薬剤の当面の対応としては、①薬価にかかわる特例的な対応、②最適使用推進のための取り扱い――を行うことが検討される。

オプジーボについては、「2016年度薬価改定における再算定の検討に間に合わなかった薬剤であって、効能・効果等の拡大により大幅に市場が拡大したもの」と明記し、特例的な対応を検討する考えだ。

最適使用推進については、厚労省の依頼に基づき、PMDAと学会が、新規作用機序医薬品の最適な使用を進める「最適使用推進ガイドライン」を策定する方針。ガイドラインは、対象医薬品の使用が最適だと考えられる患者の選択基準、適切に使用できる医師・医療機関などの要件を明確化する。策定されたガイドラインに該当しない場合の使用などは、保険上算定できないことも視野に、ガイドラインの保険上の取り扱いは中医協で議論する。2016年度は、オプジーボと高コレステロール血症治療薬・レパーサの２剤と、その類薬を対象に策定することが検討されている。


◎薬価制度の抜本的な改革を視野


薬価制度については、抗体医薬などの高額薬剤が登場する中で、効能・効果の追加や用法・用量の拡大で大幅に市場が拡大する薬剤が登場してきたと説明。こうした中で、市場拡大から再算定までの期間が２年を超える場合もあり、「国民皆保険の維持の観点から、従来の仕組みである薬価改定時における再算定では、必ずしも十分対応を講じているとは言えず、このような点について今後検討する必要がある」とした。

具体的には、①効能追加等による大幅な市場拡大への対応、②市場規模のきわめて大きな薬剤への対応――をあげた。市場規模のきわめて大きな薬剤は、効能追加などだけでなく、収載当初から市場規模が大きいことが予想される医薬品も対象とする考えで、”最適使用”の推進に加え、「費用対効果評価の試行的導入の検討結果を踏まえた薬価算定の仕組みに加え、単に、市場規模を考慮するだけでなく、医薬品の特性やこれまでの治療にかかわる費用との比較等を踏まえた対応」をあげた。論点を踏まえ、８月以降の中医協薬価専門部会で議論が本格化することになる。