米食品医薬品局（FDA）は11月16日、モノクローナル抗体製剤Darzalex(daratumumab)について、多発性骨髄腫（MM）の治療薬として承認した。Darzalexは、MM細胞の表面に多く発現するというタンパクのCD38を標的として、腫瘍細胞を死滅させるモノクローナル抗体で、MM治療薬としては初のモノクローナル抗体製剤となった。同剤の適応は、少なくとも3つ以上のMMに対する受療歴のある患者。

MMは、米国立がん研究所（NCI）の推定によると、2015年には、26850人が新規にMMと診断され、11240人がMMで死亡するとされる。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「がん細胞の表面に見いだされるタンパクを標的とすることは腫瘍治療の重要な進歩を導いてきた」と標的療法の経緯を述べたうえで、「Darzalexは、他の治療法に耐性となったMM患者に新たな治療選択肢を提供するもの」と同剤の登場を歓迎した。

同剤はFDAから画期的新薬（BTD）の指定を受けたほか、優先審査の指定ならびに希少疾病薬の指定を受けた。優先審査では、申請受付時から6か月以内に審査を終了することができる。希少疾病薬の指定では、税制優遇措置やユーザーフィーの免除などが受けられる。

Darzalexは、米Johnson & Johnson社のグループ企業米Janssen Biotech社（本社：ペンシルバニア州ホーシャム）が販売する。

Janssenグローバルオンコロジー部門長のPeter F Lebowitz博士は、「初のヒト抗CD38モノクローナル抗体であるDarzalexの迅速な開発と承認は、我々が免疫療法の開発に取り組んでいることの偉大な証しである。我々は、今後もMMや他のがん種における治療の連続性の観点から患者における十分な臨床的ベネフィットをもたらすために同剤の単剤あるいは併用療法について研究を進めたい」と同剤の適応拡大など価値の最大化を目指す考えを示した。