厚生労働省の薬事審議会は７月24日、条件及び期限付承認品であるテルモの再生医療等製品・ハートシートの本承認の可否を審議し、不承認との結論を出した。19日の同審議会の下位会議体である再生医療等製品・生物由来技術部会でも不承認の結論が出ていたが、慎重な議論が必要と判断され、親会議でも審議したもの。審議会の結論を受け、同省では、行政手続法に則り、聴聞を実施した上で、不承認通知を発出する方針だ。これにより2015年９月にハートシートに与えられた条件及び期限付承認は失効となる。なお、テルモは20日にハートシートの販売終了を発表している。

また、この日の審議会では、厚労省から19日の部会におけるアンジェスのコラテジェンをめぐる意見交換の内容が報告された。コラテジェンについては、アンジェスが23年５月に本承認に向けた申請を行ったが、24年６月に申請を取り下げ、６月27日付で条件・期限付承認が失効した経緯がある。

◎厚労省、条件及び期限付承認制度の運用改善余地あるかどうか検討へ

審議会後のメディアブリーフィングで厚労省医薬局医療機器審査管理課の担当官は、委員から、条件・期限付承認制度の在り方等について「今後こういったことが続かないように制度運用での有効な措置を考えるべきだ」、「申請が取り下げられたことを踏まえて審査報告書の内容が公表できないということについては考えるべきではないか」といった意見が出されたことを明らかにした。

これに対し、厚労省は「審査報告書の公表自体は難しいが、可能な限り対応させていただきたい。また、制度の運用についても、３月に出したガイダンスをうまく活用していっていただく」と回答したという。メディアブリーフィングで担当官は、制度運用に関する委員からの意見について、「有効性を検証できないという結論に至った要因は必ずあるはずで、それをしっかりと今後の制度運用に反映していくという問題意識と考えている」とした上で、「ガイダンスを出しているように一般論として、あるいは共通項として示せることがあるのであれば、示していきたい」と述べた。

また、委員からの意見を踏まえ、申請取り下げ品目の審査報告書の公表の在り方を検討していく考えを示した。不承認品目の審査報告書については承認品目と同様に公表する方針を示した。