新薬13成分35品目が11月22日に薬価収載された。即日発売したのは高コレステロール血症治療薬・レクビオ皮下注（ノバルティス ファーマ）、再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び濾胞性リンパ腫治療薬・エプキンリ皮下注（ジェンマブ/アッヴィ）、HER2陽性乳がん及び結腸・直腸がん治療薬・フェスゴ配合皮下注（中外製薬）、血友病A治療薬・オルツビーオ静注用――の４成分。大型化が見込まれる肥満症治療薬・ウゴービ皮下注（ノボ ノルディスク ファーマ）は2024年２月22日発売予定。

ノボ ノルディスク ファーマは本誌に、発売日が３カ月後となる理由について、「厚生労働省の通知を遵守し、収載された日の３カ月以内の24年２月22日の発売を予定している。これ以上、特段申し上げられることはない」と述べた。

これら５成分以外の８成分の発売日は「未定／非開示」や「鋭意準備」としている。

薬価収載された新薬13成分の発売日（予定、未定含む）は次のとおり。カッコ内は成分名、製造販売元。

【11月22日発売】
▽レクビオ皮下注300mgシリンジ（インクリシランナトリウム、ノバルティス ファーマ）
薬効分類：218 高脂血症用剤（注射薬）
効能・効果：家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。・心血管イベントの発現リスクが高い、・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない
薬価：300mg1.5mL１筒 443,548円（１日薬価：2,430円）

プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（PCSK9）遺伝子を標的とした低分子干渉リボ核酸（siRNA））。PCSK9の発現を低下させることで、肝細胞表面上の低比重リポタンパク受容体の分解を抑制し、循環血中の低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）を低下させる。初回投与および３か月目の投与後は年２回の投与で済む。

▽エプキンリ皮下注４mg、同皮下注48mg（エプコリタマブ（遺伝子組換え）、ジェンマブ）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：・以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫。▽びまん性大細胞型B細胞リンパ腫▽高悪性度B細胞リンパ腫▽原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫―。・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
薬価：４mg0.8mL１瓶 137,724円
         48mg0.8mL１瓶 1,595,363円（１日薬価：113,955円）

二重特異性抗体で、T細胞の細胞膜に発現するCD3及びB細胞性腫瘍の細胞膜に発現するCD20の両者に結合することにより、CD20を発現する腫瘍細胞に対してT細胞依存性の細胞傷害活性を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。ジェンマブが製造販売し、アッヴィと共同販促する。

▽フェスゴ配合皮下注MA、同配合皮下注IN（ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、中外製薬）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：HER2陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん
薬価：10mL１瓶 268,695円（１日薬価：12,795円）
         15mL１瓶 471,565円

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤。パージェタおよびハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体とボルヒアルロニダーゼ アルファ（rHuPH20）の溶液が１本のバイアル中に含まれ、固定用量による投与ができる。

本剤は、rHuPH20によりヒアルロン酸が加水分解され、皮下組織における浸透性が増加することで、拡散吸収されたパージェタとハーセプチンがHER2 を発現する腫瘍細胞に対して、それぞれADCC活性を誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

▽オルツビーオ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000、同静注用4000（エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）、サノフィ）
薬効分類：634 血液製剤類（注射薬）
効能・効果：血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
薬価：
250国際単位１瓶（溶解液付） 49,543円
500国際単位１瓶（溶解液付） 99,085円
1000国際単位１瓶（溶解液付） 198,171円
2000国際単位１瓶（溶解液付） 396,341円
3000国際単位１瓶（溶解液付） 594,512円 （１日薬価：70,775円）
4000国際単位１瓶（溶解液付） 792,683円

高活性維持型血液凝固第VIII因子製剤。週１回投与でその活性を週の大半にわたり正常～ほぼ正常範囲（40％超）に高く維持できる世界初で唯一の血友病A治療薬。本薬の投与により血漿中のFVIIIを補充し、機能不全に陥っていた血液凝固カスケードを進行させ、出血傾向を抑制する。

【24年２月22日発売予定】
▽ウゴービ皮下注0.25mgSD、同皮下注0.5mgSD、同皮下注1.0mgSD、同皮下注1.7mgSD、同皮下注2.4mgSD（セマグルチド（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）
薬効分類：249その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）（注射薬）
効能・効果：肥満症。ただし、高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。・BMIが27kg/m2以上であり、２つ以上の肥満に関連する健康障害を有する、・BMIが35kg/m2以上――。
薬価：
0.25mg0.5mL１キット 1,876円
0.5mg0.5mL１キット 3,201円
１ｍｇ0.5mL１キット 5,912円
1.7mg0.75mL１キット 7,903円
2.4mg0.75mL１キット 10,740円

週１回皮下投与のGLP-1アナログ。GLP-1受容体を介して、脳における食欲の調節機構に対して作用することなどにより、肥満症患者に対して体重減少効果を発揮することが期待されている。

ノボ ノルディスク ファーマは「日本の需要のために確保できたウゴービ皮下注を、最適使用推進ガイドラインに従って、確実に適正使用いただけるよう、監督当局、医療従事者および卸販売業者の皆様と協力していく。販売戦略の詳細は、上市の際に説明する」としている。

【鋭意準備】
▽メグルダーゼ静注用1000（グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え）、大原薬品）
薬効分類：392 解毒剤（注射薬）
効能・効果：メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒
薬価：1000単位１瓶 2,674,400円

メトトレキサート（MTX） のカルボキシ末端のグルタミン酸残基を加水分解する遺伝子組換えタンパクであり、MTXを加水分解することにより、血中の MTX 濃度を低下させると考えられている。MTX・ロイコボリン（LV）救援療法の適応となる疾患（（１）急性リンパ芽球性白血病（２）骨肉腫などの肉腫（３）マントル細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫などの悪性リンパ腫（４）髄芽腫などの脳腫瘍―など）のうち、MTX排泄遅延が認められた患者が投与対象となる。

【発売日未定/非開示】
▽フォゼベル錠５mg、同10mg、同20mg、同30mg（テナパノル塩酸塩、協和キリン）
薬効分類：219　その他の循環器官用薬（内用薬）
効能・効果：透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
薬価：
５mg１錠 234.10円
10mg１錠 345.80円
20mg１錠 510.90円
30mg１錠 641.80円（１日薬価：1,283.60円）

NHE3阻害薬で、腸管からのリン吸収を抑制する。具体的には、腸管で局所的にナトリウムイオン／プロトン交換輸送体３（NHE3）を阻害し、リン吸収の主要経路である傍細胞経路（細胞間隙経路）からのリン吸収を抑制する。

▽コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg（ジフェリケファリン酢酸塩、丸石製薬）
薬効分類：129 その他の末梢神経系用薬（注射薬）
効能・効果：血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
薬価：
17.5μg0.7mL１筒 2,971円
25μg0.7mL１筒 3,609円（１日薬価：1,547円）
35μg0.7mL１筒 4,341円

κオピオイド受容体作動薬。血液透析患者におけるそう痒症の改善を適応症とした初の静脈注射用製剤。同様の作用機序を有する経口剤であるナルフラフィン塩酸塩とは投与経路が異なる。丸石製薬が製造し、キッセイ薬品が販売する。

▽ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、同23.0mgシリンジ、同32.4mgシリンジ（ジルコプランナトリウム、ユーシービージャパン）
薬効分類：399 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬）
効能・効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
薬価：
16.6mg0.416mL１筒 69,580円（１日薬価：69,580円）
23mg0.574mL１筒 96,347円
32.4mg0.81mL１筒 135,661円

補体第５成分（C5）阻害薬。15個のアミノ酸から構成される大環状ペプチドで、補体C5の不適切な活性化が関与する疾患の治療を意図した治療薬。C5阻害作用を有する初の自己投与可能な皮下注製剤で、１日１回投与する。

▽デュピクセント皮下注200mgシリンジ（デュピルマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）
薬効分類：449 その他のアレルギー用薬（注射薬）
効能・効果：既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
薬価：200mg1.14mL１筒 43,320円

ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体。生後６カ月以上のアトピー性皮膚炎患者に対する新用量が追加されたことに伴い、200mg製剤が追加された。

▽アレモ皮下注15mg、同皮下注60mg、同皮下注150mg、同皮下注300mg（コンシズマブ（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）
薬効分類：634 血液製剤類（注射薬）
効能・効果：血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制
薬価：
15mg1.5mL１キット 249,546円
60mg1.5mL１キット 844,727円
150mg1.5mL１キット 1,893,013円 （１日薬価：126,201円）

抗TFPI（組織因子経路インヒビター）モノクローナル抗体。TFPIを阻害することで本剤はトロンビンと呼ばれる蛋白質である血液凝固因子の産生を促進し、血液凝固を助け、出血を防ぐ。本剤はインヒビターを保有するあらゆるタイプの血友病に対し、１日１回の皮下投与で出血を予防する（遷延する自然出血を予防するための定期的投与）薬剤として開発された。

▽キュービトル20％皮下注1g/5mL、同20％皮下注2g/10mL、同20％皮下注4g/20mL、同20％皮下注8g/40mL、同20％皮下注10g/50mL（pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、武田薬品）
薬効分類：634 血液製剤類（注射薬）
効能・効果：無又は低ガンマグロブリン血症
薬価：
２g10mL１瓶 21,882円
４g20mL１瓶 43,195円
８g40mL１瓶 85,266円（１日薬価：15,226円）

ヒトIgGを20％含有する皮下注用ヒト免疫グロブリン（Ig）製剤。IgGを補充することにより血清IgGトラフ値を一定以上に維持することで、感染症の発症抑制効果が認められる。本剤は武田薬品初の皮下投与免疫グロブリン製剤。

▽リスティーゴ皮下注280mg（ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）、ユーシービージャパン）
薬効分類：639 その他の生物学的製剤（注射薬）
効能・効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
薬価：280mg２mL１瓶 356,392円（１日薬価：76,370円）

皮下投与の胎児性Fc受容体(FcRn)を標的とするヒト化モノクローナル抗体。FcRn を介したIgG抗体のリサイクル経路を阻害し、病原性IgG 自己抗体を含むIgG 濃度を低下させることにより、治療効果を示すと考えられている。体重に応じた用量を１週間間隔で６回皮下注射し、これを１サイクルとして投与を繰り返す。