厚生労働省は10月28日に薬食審・医薬品第一部会を開き、ファイザーが申請しているプレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」の「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」の適応追加を審議する。同剤は特定用途医薬品として指定を受けており、特定用途医薬品の承認可否を審議するのは今回が初めてとなる。部会で承認が了承された場合、概ね１カ月後に正式承認されるとみられる。

特定用途医薬品は、医療上のニーズが著しく満たされていない医薬品の開発促進を図るため2020年９月に創設された制度で、小児や薬剤耐性（AMR）感染症の医薬品が対象となる。薬食審の意見を聴いて厚労省が指定する。指定された医薬品はPMDA相談や審査で優先的に扱われる。ファイザーは今回の小児適応の追加について、今年３月30日付で申請していた。

なお、この日は審議品目が１品目で、報告品目はない。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽プレセデックス静注液200μg「ファイザー」、同静注液200μg/50mLシリンジ「ファイザー」（デクスメデトミジン塩酸塩、ファイザー）：「小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静」を対象疾患とする新効能・新用量医薬品。特定用途医薬品。

α2作動性鎮静剤。今回の小児適応は、日米で実施した国際共同第3/4相二重盲検比較試験の結果などに基づき申請された。同試験はMRI検査時に鎮静を必要とする生後１カ月以上17歳未満の小児患者を対象とし、対象患者をデクスメデトミジンの３つの投与量（低用量群、中用量群，高用量群）のいずれかに無作為に割り付け、MRI検査時の鎮静におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性を評価した。

同剤は現在、成人と小児に対する「集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静」と、成人に対する「局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静」を効能・効果としている。