厚生労働省は９月26日、新医薬品など25製品を承認した。この中には２型糖尿病に用いるGIP/GLP-1受容体作動薬・マンジャロ皮下注（一般名：チルゼパチド、製造販売元：日本イーライリリー）や、重症・難治性の気管支喘息に対する抗TSLP抗体薬・テゼスパイア皮下注（同テゼペルマブ、アストラゼネカ）、乾癬に用いるTYK2阻害薬・ソーティクツ錠（同デュークラバシチニブ、ブリストル マイヤーズ スクイブ）など新規作用機序の医薬品が多く含まれる。

効能追加では、がん免疫療法薬・キイトルーダ点滴静注に▽子宮頸がん▽トリプルネガティブ乳がんにおける術前・術後薬物療法――を追加することなどが承認された。

承認された製品は次の通り（カッコ内は一般名、製造販売元）。薬効分類順に記載。

▽フィンテプラ内用液2.2mg/mL（フェンフルラミン塩酸塩、ユーシービージャパン）：「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet 症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類：1139。

セロトニン作動薬として5-HT1D、5-HT2A、5-HT2C受容体に対するアゴニスト活性を示すセロトニンを強力に放出し、また、シグマ-1受容体のポジティブモジュレーターとして作用し発作を抑制する二重活性を有する。ドラベ症候群は、生涯継続する重度の希少てんかんの一種。

同剤は通常、成人及び２歳以上の小児には、フェンフルラミンとして１日0.2mg/kgを１日２回に分けて経口投与で用いるが、１日の最大用量などはスチリペントールの併用有無で異なる。スチリペントールを併用する場合は、「症状により１日0.4mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて行うこと。また、１日用量は17mgを超えないこと」となる。併用しない場合は、「症状により１日0.7mg/kgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は１週間以上の間隔をあけて行うこと。また、１日用量は26mgを超えないこと」となる。

▽アムヴトラ皮下注25mgシリンジ（ブトリシランナトリウム、Alnylam Japan）：「トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類：129。

RNAi治療薬。同疾患を適応とする同社の既承認のRNAi治療薬・オンパットロは通常、３週間に１回の点滴静注で使用するが、同剤は３カ月に１回の皮下投与で用いる。

遺伝性トランスサイレチン（ATTR）アミロイドーシスは、指定難病である全身性アミロイドーシスの一種で、トランスサイレチン遺伝子（TTR）の遺伝子変異に起因する常染色体優性遺伝疾患。主に30～50歳代で発症し、診断後の生存期間（中央値）は4.7年と報告されている。

▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL（アフリベルセプト（遺伝子組換え）、バイエル薬品）：「未熟児網膜症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類：131。

眼科用VEGF（血管内皮増殖因子）阻害薬。未熟児網膜症に対して、アフリベルセプトとして１回、0.4mg（0.01mL）を硝子体内投与して用いる。なお、必要な場合は再投与できるが、１カ月以上の間隔をあける。

現在の中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫、血管新生緑内障に続く６つ目の適応となる。

▽グラアルファ配合点眼液（リパスジル塩酸塩水和物／ブリモニジン酒石酸塩、興和）「次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合：緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は６年。薬効分類：131。

Rhoキナーゼ阻害薬のリパスジル塩酸塩水和物と、アドレナリンα2受容体作動薬のブリモニジン酒石酸塩を組み合わせた配合点眼薬。１日１滴、１日２回点眼で用いる。

リパスジルは現在、興和から緑内障、高眼圧症を効能・効果とする製品名・グラナテック点眼液0.4％として販売中。ブリモニジンを有効成分とする緑内障・高眼圧症治療薬も複数販売されている。

▽リバゼブ配合錠LD、同HD（ピタバスタチンカルシウム水和物／エゼチミブ、興和）：「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は４年。薬効分類：2189。

スタチン製剤・ピタバスタチンカルシウム水和物と、小腸コレステロールトランスポーター阻害薬・エゼチミブとの作用機序の異なる高脂血症治療薬の配合剤。１日１回１錠を食後に経口投与して用いる。

▽テゼスパイア皮下注210mgシリンジ（テゼペルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る） 」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類229。

抗TSLP抗体薬。複数の炎症カスケードの上流で主要な上皮細胞サイトカインであり、重症喘息に伴うアレルギー性、好酸球性、他のタイプの気道炎症の発現および持続に不可欠なTSLPの作用を阻害する。用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には１回210mgを４週間隔で皮下に注射する」と設定された。

同一の効能・効果を有する薬剤には、サノフィの抗IL-4受容体αサブユニット抗体デュピクセント皮下注がある。AZによると、テゼスパイアの臨床試験では、バイオマーカーのレベルによらず喘息の増悪抑制が期待できるとの結果が出ており、同社は「広範な重症喘息患者集団に対する治療を変革する可能性がある」としている。

▽マンジャロ皮下注2.5mgアテオス、同５mgアテオス、同7.5mgアテオス、同10mgアテオス、同12.5mgアテオス、同15mgアテオス（チルゼパチド、日本イーライリリー）：「２型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類：249。

GIP/GLP-1受容体作動薬。GIP及びGLP-1はともに血糖管理に関与するインクレチンホルモンで、同剤はGIP受容体及びGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する初の薬剤となる。膵β細胞のこれらの受容体と結合することでグルコース依存的にインスリン分泌を促進させることなどにより、血糖を低下させると考えられている。

用法・用量は、「通常、成人には、チルゼパチドとして週１回５mgを維持用量とし、皮下注射する。ただし、週１回2.5mgから開始し、４週間投与した後、週１回５mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週１回５mgで効果不十分な場合は、４週間以上の間隔で2.5mgずつ増量できる。ただし、最大用量は週１回15mgまでとする」。

同剤は田辺三菱製薬が流通・販売を行い、両社共同で情報提供活動を行う。

▽トビエース錠４mg、同８mg（フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー）：「神経因性膀胱における排尿管理」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。薬効分類：259。

ムスカリン受容体拮抗薬。今回追加する「神経因性膀胱における排尿管理」の用法・用量は、「通常、体重25kg超の小児にはフェソテロジンフマル酸塩４mgを開始用量として１日１回経口投与する。１週間後以降に、患者の状態に応じて１日１回８mgまで増量できる」。

▽カブリビ注射用10mg（カプラシズマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）：「後天性血栓性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類：339。

止血に関わるたんぱく質であるフォン・ヴィレブランド因子（VWF）を標的とする抗VWFナノボディで、VWFと血小板との相互作用を阻害する。後天性血栓性血小板減少性紫斑病（後天性TTP）は、生命が脅かされる稀な自己免疫性血液疾患で、急性期における死亡を防ぐためにも緊急の治療を要する。

▽ナノゾラ皮下注30mgシリンジ（オゾラリズマブ（遺伝子組換え）、大正製薬）：「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類399。

２つの抗TNFαナノボディと抗血清アルブミンナノボディが融合した三量体構造のヒト化低分子抗体（抗TNFαナノボディ製剤）。一般的なIgG抗体と比較して約１/４程度の分子量を有している。２つの結合部位でTNFαに結合することで、その作用を強力に阻害する。血中滞留性の良い血清アルブミンと相互作用することで血中半減期を延長させた。これにより用法・用量は「通常、成人には１回30mgを４週間の間隔で皮下投与する」となり、月１回の治療を可能にした。

▽スペビゴ点滴静注450mg（スペソリマブ（遺伝子組換え）、日本ベーリンガーインゲルハイム）：「膿疱性乾癬における急性症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類：399。

膿疱性乾癬（GPP）を含む複数の自己炎症性疾患の病因に関連している免疫系のシグナル伝達経路のインターロイキン36受容体の作用を阻害する、ファーストインクラスの抗IL-36Rモノクローナル抗体。

GPPは乾癬の一病型とされており、広範囲にわたる無菌性膿疱を特徴とする好中球性の炎症性皮膚疾患。尋常性乾癬とは臨床的に区別される。GPPの急性症状により入院した患者の死亡率は2.5%と推定されている。国内ガイドラインでは、GPP の急性症状に対して、エトレチナート、シクロスポリン、メトトレキサート（MTX）、インフリキシマブ等の生物製剤及び顆粒球単球吸着除去療法が推奨されている。

▽ソーティクツ錠６mg（デュークラバシチニブ、ブリストル マイヤーズ スクイブ）：「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類：399。

経口TYK2阻害薬。TYK2は、細胞外からの刺激シグナルを細胞内に伝達するために働くリン酸化酵素群の一つであるJAKファミリーの分子。乾癬を含む自己免疫疾患の病態に寄与するインターロイキン（IL）-12、IL-23、I型インターフェロンなどの炎症性サイトカインの受容体に結合して下流にシグナルを伝達する役割を担っている。同剤はこれらのTYK2に依存するシグナル伝達経路を高い選択性で阻害し、効果を発揮する。

用法・用量は「通常、成人には１回６mgを１日１回経口投与する」で、用量の漸増・調節が不要。

▽メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同10mgシリンジ0.20mL、同12.5mgシリンジ0.25mL、同15mgシリンジ0.30mL（メトトレキサート、日本メダック）：「関節リウマチ」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。薬効分類：399。

関節リウマチを対象とした国内初の自己投与可能なメトトレキサート（MTX）皮下注製剤。日本メダックが製造販売承認を保有し、エーザイが販売する。

▽リンヴォック錠7.5mg、同15mg、同30mg、同錠45mg（ウパダシチニブ水和物、アッヴィ）：7.5mg～30mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。45mg錠が「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余（2028年１月22日まで）。薬効分類：399。

JAK阻害薬。潰瘍性大腸炎の用法・用量は、導入期は通常、成人に対してウパダシチニブとして45mgを１日１回８週間経口投与するが、効果不十分な場合はさらに８週間投与できる。維持期はウパダシチニブとして15mgを１日１回経口投与するが、患者の状態に応じて30mgを１日１回投与することができる。

▽スキリージ点滴静注600mg、同皮下注360mgオートドーザー（リサンキズマブ（遺伝子組換え）、アッヴィ）：点滴静注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新投与経路医薬品。皮下注製剤は「中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は６年。薬効分類：399。

ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体。クローン病に対して、点滴静注製剤は通常、成人にはリサンキズマブとして600mgを４週間隔で３回（初回、４週、８週）点滴静注するが、リサンキズマブの皮下注製剤による維持療法開始16週以降に効果が減弱した場合、1200mgを単回点滴静注することができる。

皮下注製剤は、点滴静注製剤による導入療法終了４週後から、通常、成人にはリサンキズマブとして360mgを８週間隔で皮下投与して用いる。

▽エザルミア錠50mg、同錠100mg（バレメトスタットトシル酸塩、第一三共）：「再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類：429。

EZH1/2阻害薬。EZH1及びEZH2は多くの血液がんで発現しているヒストンメチル化酵素。がん抑制遺伝子の不活性化に関係している。同剤はエピジェネティクス（DNA配列の変化を伴わない遺伝子発現変化を誘導する分子メカニズム）領域の低分子医薬品。EZH1/2のメチル化活性を阻害することで、アポトーシスを誘導すること等により、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

▽コセルゴカプセル10mg、同25mg（セルメチニブ硫酸塩、アレクシオンファーマ）：「神経線維腫症１型における叢状神経線維腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類：429。

MEK1/2阻害薬。腫瘍の増殖を促していると思われるRAS/MAPKのシグナル伝達経路におけるMEK酵素を阻害する。国の指定難病の神経線維腫症１型（NF1）は3000～4000人に１人が罹患する遺伝性疾患。カフェ・オ・レ斑と呼ばれる特有な色素斑と神経線維腫を主徴とし、皮膚、神経系、眼、骨などに多種病変が年齢の変化とともに発現し、全身に多彩な症候を呈する。

▽キイトルーダ点滴静注100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「①進行又は再発の子宮頸がん」を効能・効果とする新効能医薬品②ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳がんにおける術前・術後薬物療法」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（令和４年10月18日まで）。薬効分類：429。

ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。子宮頸がんに対する初の免疫療法となる


乳がんの術前・術後薬物療法では、「通常、成人には、1 回200mgを３週間間隔又は１回400mgを６週間間隔で30分間かけて点滴静注する。投与回数は、３週間間隔投与の場合、術前薬物療法は８回まで、術後薬物療法は９回まで、６週間間隔投与の場合、術前薬物療法は４回まで、術後薬物療法は５回までとする」との用法・用量が設定された。

▽カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」、同150mg「NK」、同450mg「NK」（カルボプラチン、マイラン製薬）：「乳がん」を対象疾患とする新用量医薬品。キイトルーダのトリプルネガティブ乳がんの術前・術後薬物療法と併用する。日本化薬が販売している。

▽パクリタキセル注30mg/5mL「NK」、同注100mg/16.7mL「NK」（パクリタキセル、日本化薬）：「進行又は再発の子宮頸がん」を対象疾患とする新用量医薬品。公知申請。キイトルーダの子宮頸がん適応と併用する。

▽アービタックス注射液100mg（セツキシマブ（遺伝子組換え）、メルクバイオファーマ）：「RAS 遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん及び頭頸部がん」に係る用法・用量を追加する新用量医薬品。公知申請。薬効分類：429。

抗ヒトEGFRモノクローナル抗体。１週間間隔で用いているが、今回２週間間隔の投与が追加された。

▽ベバシズマブBS点滴静注100mg「CTNK」、同400mg「CTNK」（ベバシズマブ（遺伝子組換え）［ベバシズマブ後続４］、日本化薬）：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん、扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、手術不能又は再発乳がん」を効能・効果とするバイオ後続品。薬効分類：429。

抗VEGFヒト化モノクローナル抗体。ファイザー、第一三共、日医工に続くアバスチンの４剤目のバイオ後続品。

▽メンクアッドフィ筋注（４価髄膜炎菌ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、サノフィ）：「髄膜炎菌（血清群A、C、W及びY）による侵襲性髄膜炎菌感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類：631。

同社の４価髄膜炎菌ワクチン・メナクトラ筋注の後継品。メナクトラがジフテリア毒素結合型ワクチンなのに対し、メンクアッドフィは破傷風トキソイド結合体ワクチンであり、製剤上の違いがある。

▽バクニュバンス水性懸濁性シリンジ（沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、MSD）：「高齢者又は肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる成人における肺炎球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F）による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。薬効分類：631。

15種類の肺炎球菌血清型に対応したワクチン。類薬にはファイザーのプレベナー13水性懸濁注（沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体））や、MSDのニューモバックスNPシリンジ（23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン）がある。

▽ベリナート皮下注用2000（人C1-インアクチベーター、CSLベーリング）：「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」を効能・効果とする新投与経路医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類：634。

血漿分画製剤。既承認のベリナートP静注用500 と同一の有効成分（血漿由来のC1-INH）を含有する皮下注射剤。遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制（長期予防）に対する新投与経路医薬品として承認申請された。