エーザイとバイオジェン・インクは7月7日までに、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく早期アルツハイマー病（AD）に対する生物製剤ライセンス申請が米国FDAに受理されたと発表した。両社によると、今回の申請は優先審査（Priority Review）の指定を受けており、PDUFA（Prescription Drugs User Fee Act）アクション・デート（審査終了目標日）が2023年1月6日に定められたことも公表した。

レカネマブは早期ＡＤを対象とした臨床第３相「Clarity AD試験」が進行中で、22年秋に主要評価データを取得する予定。FDAは同試験の結果について、レカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意している。迅速承認制度では検証試験以外の全てのデータの審査が行われるため、その後のフル承認に向けた申請は主に検証試験が審査対象となる。エーザイは「Clarity AD試験」の結果に応じ、22年度中にフル承認申請を行う計画だ。

エーザイの内藤晴夫CEOは、「レカネマブの生物製剤ライセンス申請が優先審査の対象として受理されたことは、ADの本源的な病理に作用する新たな治療薬を待ち望むAD当事者の想いに応えるための重要な前進だ」と強調。バイオジェンのミシェル・ヴォナッソスCEOは、「エーザイとともに、AD当事者とその家族が抱える非常に大きなアンメット・ニーズに対処するための活動を継続する」と述べた。

なお、日本国内は、今年3月から医薬品事前評価相談制度に基づく申請データの医薬品医療機器総合機構（PMDA）への提出を開始したところ。「Clarity AD試験」の試験結果に基づき22年度中の製造販売承認申請を予定している。欧州も22年度中の承認申請を予定する。