滋賀県は12月24日、日新製薬（甲賀市水口町）に対し、同社の滋養強壮剤やかぜ薬など5品目について、承認書と製造実態が異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る必要な薬事手続を行わなかったとして業務停止命令、業務改善命令など行政処分を行った。処分内容は第二種医薬品製造販売業（処方せん医薬品以外の医療用医薬品と一般用医薬品）について12月24日から22年3月8日までの75日間、医薬品製造業として22年3月3日までの70日間それぞれ業務停止とする。加えて違反事案の原因究明および法令遵守体制の抜本的改革、再発防止策および改善計画を策定し提出を求めた。

◎医薬品総括製造販売責任者　承認書と製造実態が異なる事実を認識するも対応せず

滋賀県の発表によると、日新製薬は同社製造所で製造する当該製品について、承認書と製造実態が異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る必要な薬事手続を行わなかったことを問題視。医薬品総括製造販売責任者は、同社が製造販売する製品について、承認書と製造実態が異なる事実を認識していたにもかかわらず、品質管理業務を適切に行わなかったことを指摘した。

このほか、①品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に配置しなかった、②市場への出荷の可否の決定が適正かつ円滑に行われていることを確保することなく、製品を市場へ出荷した、③市場への出荷の可否の決定を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に行わせなかった、④製造業者の製造管理および品質管理に関し、改善が必要であったにも関わらず、医薬品品質保証責任者に製造業者に対して所要の措置を講じるよう文書により指示をさせなかった―ことも明らかにしている。

◎虚偽の製造指図書、製造記録および出納記録を作成

製造所における製造管理または品質管理の方法についても、承認書と異なる成分分量で製造を行い、虚偽の製造指図書、製造記録および出納記録を作成していたほか、ロットごとに試験を行わず、虚偽の試験記録を作成したことなど、GMP省令で定める基準に適合していない。滋賀県による立ち入り検査に際しても虚偽の報告が行われていたことも発覚し、数々の問題点が明らかになる中で、同社の悪質性も指摘され、業務停止等の行政処分するに至った。

なお、日新製薬が当該製品について20年10月から自主回収を行っている。健康被害の報告はないという。