小林化工 バルプロ酸ナトリウム細粒20%など11品目23包装の出荷再開
公開日時 2021/01/08 04:50
小林化工は1月7日、昨年12月の厚労省、PMDA、福井県の立入調査で製造工程の不備が指摘され、一時出荷停止した製品のうち、バルプロ酸ナトリウム細粒20%など11品目23包装の出荷を再開すると発表した。同社は「従前から他社製造所に製造及び市場出荷判定を委託しており、調査・確認を終えた」と説明している。なお、その他の出荷停止製品については、改めてご案内する方針。
同社の経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」（ロット番号・製造番号：T0EG08）に製造工程で睡眠剤を混入し、自主回収（クラスⅠ）を行った。ただ、当該製品を服用した患者からは重篤な健康被害が複数報告され、厚労省、PMDA、福井県が2020年12月に立入調査を実施していた。その際、複数の製品でも製造工程の不備が指摘され、一時的に出荷停止などの措置が取られている。
今回出荷が再開される品目は以下の通り。
【販売：小林化工】▽オルメサルタン OD錠5mg「KN」（包装規格PTP 100T）、▽オルメサルタンOD錠10mg「KN」（同PTP 100T）、▽オルメサルタンOD錠20mg「KN」（同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T）、▽オルメサルタンOD錠40mg「KN」（同PTP 100T）、▽カンデサルタンOD錠2mg「KN」（同PTP 100T）、▽カンデサルタンOD 錠4mg「KN」（同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T）、▽カンデサルタンOD錠8mg「KN」（同PTP 100T、PTP 140T、PTP 500T、バラ 500T）、▽カンデサルタンOD錠12mg「KN」（同PTP 100T）、▽パンテチン細粒20%「KN」（同バラ 100g、バラ 1 ㎏）。
【販売元：日医工】▽バルプロ酸ナトリウム細粒20%「EMEC」（同分包 1g×120 包、分包 1g×1200 包、バラ 100g、バラ 500g）、▽バルプロ酸ナトリウム細粒40% 「EMEC」（同分包 0.5g×120包、バラ 100g）。