新型コロナウイルスワクチンの開発に取り組む欧米製薬企業９社は９月８日、ワクチン開発に際し、「安全性と接種する個人の健康を最優先する」との共同ステートメントを発表した。通常、ランダム化、非盲検下で実施される大規模臨床試験によるエビデンスがなければ承認されないことを指摘。そのうえで、「米FDAなどの規制当局の求める要件を満たすように設計、実施された第3相臨床試験を通じて安全性と有効性を実証した後にのみ、承認もしくは緊急使用許可（EUA）を発行する」ことを各国の規制当局に求めた。米国では大統領選、日本でも自民党総裁選の真っただ中にあり、政治的課題の筆頭に新型コロナ対策が掲げられている。通常のプロセスを経ずに、早期承認することなども検討されるなかで、“サイエンス”の立場に立つ製薬企業のトップが揃って共通するスタンスを強調した。

◎9社のCEOが全員署名

ステートメントでは、英・アストラゼネカ、英・グラクソ・スミスクライン（GSK）、仏・サノフィ、米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）、米・メルク（MSD）、米・ファイザー、独バイオテクノロジー企業・BioNTech、米バイオテクノロジー企業・Moderna社、米バイオテクノロジー企業・Novavax社の合計9社で、全CEOがこれに署名した。

冒頭、新型コロナウイルスのワクチン開発に際し、「高い倫理基準と、科学的原則に従って開発や臨床試験を進めていることを明確にしたい」と記した。

そのうえで、①個人の安全と健康を常に我々の最優先事項とする、②臨床試験の実施および、製造プロセスにおいて、科学的・倫理的に高い基準を遵守し続ける、③米FDAなどの規制当局の求める要件を満たすように設計、実施された第3相臨床試験を通じて安全性と有効性を実証した後にのみ、承認もしくは緊急使用許可（EUA）する、④グローバルな医薬品アクセスを含め、ワクチンの十分な供給と範囲を確保するように努める―としている。このステートメントが、「科学や規制プロセスへの国民の信頼を獲得することに役立つと信じている」とも刻んだ。

◎高い倫理観と、深いサイエンスに裏づけられた成果物でなければならない

新型コロナウイルス感染症の感染拡大は全世界に拡がっており、ワクチンや治療薬の開発が待ち望まれている。製薬企業に限らず、アカデミアの集まる研究機関や大学などもワクチンや治療薬の開発に参画しており、新型コロナウイルスの病態解明などの研究も同時進行している。一方で、ワクチンや治療薬の開発競争が政治的な駆け引きに使われることも多い。米大統領選でも、トランプ大統領がワクチンの早期上市を公言するなど、政治的な交渉材料として用いられ、ときにFDAや製薬企業に結果的にプレッシャーをかけることにもなっていた。

一方で、9月8日の自民党総裁選候補者による所信演説会でも、各候補が新型コロナウイルス感染症対策を口にした。もちろんワクチンや治療薬の早期開発への期待感も示されるなど、ワクチンや治療薬の早期開発、早期承認が政治的優先課題としてのインパクトを高めている。

こうしたなかで、今回の開発企業9社の共同ステートメントは、ワクチンや治療薬を開発する企業としてあるべきスタンスを改めて明確化したもので、高い倫理観と、深いサイエンスに裏づけされた成果物としてのワクチンや治療薬の開発に取り組む姿勢を示したものだ。

9月9日は英・アストラゼネカが新型コロナウイルスワクチンの臨床試験について、安全性の懸念が生じたことから、日本を含む世界で一時中断するとの報道が世界を駆けめぐった。まだ詳細は明らかでないが、臨床試験を中断するという判断は他の治療薬やワクチン開発の過程で普通にあることだ。未知のワクチンとの闘いの中で、安心・安全でかつ有効なワクチン開発にとって、こうした道のりはごく当たり前であり、冷静に捉えるべきだろう。