中医協薬価専門部会は10月９日開かれ、新薬創出等加算の品目要件として、先駆け審査指定制度の対象品目を加える方向で、診療・支払各側が一致した。ただ、“３年・３番手以内”ルールの撤廃をはじめ、そのほかの品目要件拡充には慎重論が相次いだ。一方、これまで製薬業界が見直しを強く求めてきた企業要件については、診療・支払各側は慎重な姿勢を崩さず、製薬業界に具体的な提案を行うよう、注文がついた。支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）は、「開発の実績で差をつけることは継続すべき」として、新たに開発数の“絶対値”を指標とすることにも踏み込んだ。製薬業界が最重要項目に位置付ける新薬創出等加算だが、早くも暗雲が立ち込めた。

新薬創出等加算をめぐっては、2018年度薬価制度抜本改革を通じ、真に有効な医薬品を適切に見極めてイノベーションを評価し、研究開発投資の促進を図る目的で、対象品目を限定した。実際、16年度の823品目から18年度には560品目まで減少している。日本製薬団体連合会（日薬連）など、製薬業界側は、品目要件としては、先駆け審査指定制度や特定用途医薬品の対象品目、さらには追加効能や２番手以降の品目であっても、革新性・有用性の基準を満たす場合は対象とすべきと主張した。また、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、“３年・３番手”以内とする要件の撤廃を強く求めてきた。

対象品目の拡充をめぐり、先駆け審査指定制度の対象品目については、「新薬創出等加算の主旨を考えれば、検討の余地がある」（支払側・幸野委員）、「革新性について一定の要件を満たしている」（診療側・有澤賢二委員・日本薬剤師会常務理事）と述べるなど、各側から肯定的な意見があがった。

◎小児・AMRなど特定用途医薬品は企業要件として設定を

一方で、そのほかの品目については、支払側の松本吉郎委員（日本医師会常任理事）は、「具体的な例示が出されない限り判断が難しい」と述べた。さらに、特定用途医薬品については、小児用法用量や、薬剤耐性菌による感染症（AMR）対策など、市場規模の成長が見込めず、企業が開発に着手しづらいことも指摘されている。そのため、「開発を促進するうえでは、個々の申告よりも企業資本に組み入れることで強いインセンティブが働くのではないか」（診療側・有澤委員）、「品目要件よりも企業要件として設定すべきではないか」（支払側・幸野委員）などの声があがった。

“３年・３番手以内”ルールについても議論の俎上にあがった。このルールには、企業が開発競争を行うなかで、特許情報などを基にしても３年以内に同一の開発に至ることが難しく、革新性を考慮して期間が定められた背景がある。支払側の吉森俊和委員（全国健康保険協会理事）は、「合理的な妥当性があるのであれば、期間制限を撤廃するのは賛成しかねる」と指摘。ただ、“３年”という「期間については検討の余地はある」との考えを示した。支払側の幸野委員は、新薬創出等加算の品目要件が当初“１年、３番手位内”から、製薬業界の主張を踏まえて拡充された経緯に触れ、対象品目について「革新性のある品目として妥当であるのか検証し、３年が妥当なのか検討する必要がある」との見解を示した。

◎企業指標　製薬業界からいまだ具体的提案なく　７月の業界ヒアリングに続き

企業要件には、国内試験の実施数や新薬収載実績などをスコア化し、３段階に区分される企業指標が用いられており、いずれの指標も“数”が評価されている。製薬業界側は７月の業界ヒアリングでも、「企業規模の影響を強く受ける時点で公平性に欠ける」と主張し、診療・支払各側から、数に代わる具体的な代替案を尋ねられていた。この日も、「具体的な提案がされない限り、原則このまま維持されるのではないか」（診療側・松本委員）、「小規模でも革新的な医薬品の開発に取り組む企業を評価する仕組みは、検討に値する。ただ、数に代わる具体的な指標は何になるのか。業界からの具体的な提案を踏まえて議論してはどうか」（支払側・吉森委員）と述べるなど、７月の業界ヒアリングからの前進は見られなかった。（関連記事）

さらに、支払側の幸野委員は、「企業要件については制度設計を見直すべき」と主張。企業競争を促すためには、“数”の要件は必須との立場から、絶対数で評価する指標に見直すことで、企業の予見性も高まるとの主張を繰り広げた。

専門委員の上出厚志委員（アステラス製薬株式会社上席執行役員渉外部長）は、「数を評価すると企業の規模に引っ張られる」と改めて訴えた。そのうえで、先駆け審査指定制度の対象品目や開発公募品への開発着手などの取り組みがあれば、数によらず、企業要件を満たすような制度設計を求めた。