大塚ホールディングス（HD）は８月８日、2018年12月期第２四半期（１～６月）を発表し、国内医療関連事業の売上高は1915億円、前年同期比0.6％減だった。最主力品の抗精神病薬エビリファイは後発品参入と18年４月の薬価引下げにより40％強の減収となったが、水利尿薬サムスカ、抗てんかん薬イーケプラ、抗がん剤アブラキサンなどの新薬群の伸長で、エビリファイの減収影響をほぼ吸収した。大塚HDが「次世代製品」と位置付ける抗がん剤ロンサーフは18年中に、日米欧で、切除不能胃がんの効能追加申請を行うことも明らかにした。

同社はこの日、通期計画を修正した。特許期間中の新薬群の多くで上方修正する一方、エビリファイをはじめとする長期収載品は下方修正した。結果、18年通期の国内医療関連事業の売上は期初計画より20億円上乗せした3970億円と設定した。17年比で1.2％減となる。

■サムスカ　通期計画を上方修正、500億円突破目指す

エビリファイは17年６月に、後発品が13社から参入した。18年４月の薬価改定では、これまでの新薬創出等加算の返還もあり、例えば同錠３mgで18.9％の薬価引下げを受けた。この結果、エビリファイの18年１～６月売上は83億円、前年同期比43.9％減となった。

その一方で、サムスカの18年１～６月売上は245億円（前年同期比32.1％増）、イーケプラは187億円（21.1％増）、アブラキサンは117億円（13.9％増）――となるなど新薬群は好調だった。サムスカは通期計画を上方修正し、35億円の上乗せとなる515億円を目指す。

これら３製品は新薬創出等加算の適用品目。サムスカは各種ガイドラインでの推奨、イーケプラはてんかん診療ガイドラインの改訂に加え、専門医からの根強い支持を得たことが、数量増につながった。アブラキサンはすい臓がんでの処方増や胃がんにおける用法・用量拡大が増収要因という。

■人員数「今のところ大きな変動ない」

大塚HDの樋口達夫社長は同日の決算会見で、ロンサーフについて、標準治療に不応となった切除不能進行・再発胃がんの国際共同フェーズ３試験「TAGS試験」で、主要評価項目である全生存期間（OS）を有意に延長する結果が得られたことなどから、「日米欧で年内承認申請を目指し、準備中」と説明した。OS中央値はロンサーフ群（n=337）が5.7か月、プラセボ群（n=170）が3.6か月（HR=0.69（95％CI 0.56-0.85）　p=0.0003）との結果だった。

日本での切除不能胃がんの３次標準治療として、ニボルマブとイリノテカンが推奨されている。ただ、がんが進行すると多くの合併症を併発するため、強力な化学療法が実施できず、使える薬剤が限定される場合があり、新たな治療選択肢を増やすことが重要とされている。

このほか、樋口社長は長期収載品の他社への売却について、「オリジネーターとしての責任がある。今のところ売却は考えていない」と話した。業界内で早期退職者の募集が相次いでいることから人員数に対する考え方の質問が出たが、樋口社長は、「承認取得のタイミングなどもあり、その場、その場で適正人員数を考えていく。今のところ大きな変動はない」と述べた。

【連結実績（前年同期比）　18年通期予想】（IFRS）
売上高　6183億2500万円（3.9％増）　１兆3000億円（4.8％増）
営業利益 783億900万円（58.2％増）　1450億円（39.2％増）　←修正前1400億円
親会社帰属の純利益 638億7600万円（50.6％増） 1150億円（2.2％増）　←修正前1050億円

【主要製品の国内売上（前年同期実績）　18年通期予想、億円】
エビリファイメンテナ　39（29）85
レキサルティ※　306（214）675　←修正前645
サムスカ　245（185）515　←修正前480
ロンサーフ　22（20）45　←修正前40
イーケプラ　187（154）385　←修正前375
ニュープロ・パッチ　60（56）125
アブラキサン　117（102）240　←修正前215
アロキシ　69（68）145
ムコスタ点眼液　25（24）50
ビラノア　30（-）75　←修正前54
エビリファイ　83（149）160　←修正前165
プレタール　34（65）60　←修正前70
ムコスタ　22（34）45　←修正前50
ティーエスワン※　54（125）100　←修正前110
ユーエフティ　23（28）45　←修正前50
スプリセル共同事業　148（155）305
ゾシン及びタゾシン(原薬供給)　24（37）45
臨床栄養　411（419）895　←修正前880

※レキサルティ、ティーエスワンは海外売上含む