日本製薬工業協会（会長：多田正世・大日本住友製薬代表取締役社長）は１月21日、40年にもわたり国の承認とは異なる方法で血液製剤などを製造し、組織的隠ぺいを続けていた問題で、一般財団法人化学及血清療法研究所（化血研）を除名処分とした。製薬協の処分としては最も重く、ソリブジン事件を起こした日本商事の1994年以来の処分となった。厚労省は、１月18日から過去最長となる110日間の医薬品医療機器法違反による行政処分（業務停止命令）を受けている。総会後の定例会見で伍藤忠春理事長は、業界として薬価や研究開発税制などを訴えている中で、業界活動の観点から公正性が必要だとした上で、「こうした影響の大きさを考えても二度と起こらないよう、業界一丸となって努力していかないといけない」と述べた。


除名処分に至った理由としては、▽組織的かつ悪質な法令違反があった、▽悪質な隠ぺい工作を行っていた、▽歴代のトップが継続的に認識していたコンプライアンス、ガバナンスの著しい欠如、▽薬害エイズ事件の被告の一社で、和解時に安全な医薬品を供給することを誓約したにもかかわらず、活かされていない、▽役所の行政処分が過去で最長の110日間の業務停止という非常に重い行政処分だった――の五点をあげた。

総会で多田会長からは「誠に遺憾で慙愧に堪えないという趣旨のコメントがあった」と説明。不祥事があると製薬業界全体の信頼が低下し、行動に差し支えると指摘し、コンプライアンスなど批判がないよう会員各社に周知徹底を図ったとした。また、製薬企業トップの責任を重視し、総会などを通じ、「業界全体の問題を承知して企業の中で反映、フィードバックしていく」ことが重要だとの考えを示した。

伍藤理事長は、「大変重大な問題だ。業界団体としては、限られた範囲内のコンプライアンス、自主規制、厳しい取り扱いを処分として行うことしかできない。不祥事は色々な形で起こるが、会員企業がいろいろな業界の活動を今年は薬価の問題、研究開発税制など業界の正当性を主張しながら活動している。業界が公正性の高い業界だと思われないと真摯に向き合ってくれない。そういう影響の大きさを考えても、2度と起こらないように、業界一丸となって努力していかないといけない」と述べた。


◎ 医師主導臨床研究支援のあり方指針をとりまとめ

そのほか、降圧薬・ディオバンの臨床研究不正の問題を受けて検討されてきた臨床研究への製薬企業の支援のあり方を「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」として取りまとめたことも報告された。指針では、ガバナンスの強化、日本製薬医学会（JAPhMed）が公開する契約書の雛形を参考にするほか、支援内容や安全性情報や利益相反、情報公開について明確化することを求めた。田中徳雄常務理事は、「一連の臨床研究への不適切な関与があり、透明性を高めることにした」と述べた。