▽スンベプラカプセル100mg（アスナプレビル、同）

：「セログループ１（ジェノタイプ１）のＣ型慢性肝炎又はＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」に対する治療薬で、これまでの効能・効果では、「インターフェロンを含む治療法に不適格の未治療あるいは不耐容の患者」「インターフェロンを含む治療法で無効となった患者」に対して用いることになっているが、この制限を外すことが今回認められた。IFN治療に適格でも初回治療が可能になる。両剤は併用する。

 

▽ペントシリン注射用１g、同注射用２g、同静注用１gバッグ、同静注用２gバッグ（一般名：ピペラシリンナトリウム、富山化学工業）：敗血症や急性気管支炎などに用いる製品。これまでの承認用量は１日最大８ｇだったが、これを１日最大16ｇまで使えるようになった。

 

日本感染症学会などからの開発要望を受け、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の検討を踏まえ、開発要請された。

 

▽ジェイゾロフト錠25mg、同50mg、同100mg、同OD錠25mg、同OD錠50mg、同OD錠100mg（塩酸セルトラリン、ファイザー）：「外傷後ストレス障害」の効能・効果を追加した。

 

この適応については、2011年の東日本大震災を契機に、日本トラウマティック・ストレス学会からPTSD適応の早期承認・保険適用を求める要望書が厚労相に提出されていた。これを踏まえてファイザーが、国内外ではPTSDに対する同剤の使用は広く行われていることから、治験することなく公知申請を行ったもの。この適応では、パキシル錠が既に承認を受けている。

 

▽ドプラム注射液400mg（ドキサプラム塩酸塩水和物、キッセイ薬品）：「早産・低出生体重児における原発性無呼吸（未熟児無呼吸発作）ただし、キサンチン製剤による治療で十分な効果が得られない場合に限る」の効能・効果を追加した。

 

キサンチン製剤に効果が見られない場合において、この薬剤は効果があるとされ、国内外で使用実態はあり、評価も定まっていた。厚労省研究班では低用量投与法の有効性・安全性を確認。それらを受け同社は、当該効能について公知申請を行っていた。日本小児学会などからも、効能追加の要望書が厚労相に提出されていた。

 

▽ロンサーフ配合錠T15、同T20（トリフルリジン／チピラシル塩酸塩、大鵬薬品）：効能・効果を、これまで「標準的な治療が困難な場合に限る」としていた部分を削除し、「切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」と改めた。

 

▽エルプラット点滴静注液50mg、同100mg、同200mg（オキサリプラチン、ヤクルト本社）：「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」の効能・効果を追加した。

 

この効能は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で必要性が認められ、公知申請が妥当とされていた。これらに基づき同社が公知申請をしていた。特例として既に保険適用されている。