米食品医薬品局（FDA）は3月6日、米国初のバイオシミラー（BS）である、サンド社（スイス・ノバルティス子会社、本社：ニュージャージー州プリンストン）のG-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）製剤・フィルグラスチムを承認した。


同剤は、アムジェン社のNeupogen（フィルグラスチム）のBSで、製品名はZarxio。効能効果は、Neupogenと同様で、好中球減少症を適応として、骨髄抑制化学療法受療中のがん患者、導入化学療法もしくは地固め化学療法を受療中の急性骨髄性白血病患者、骨髄移植施行中のがん患者、自家末梢血液前駆細胞採取および治療施行中の患者、および、重度慢性好中球減少症患者を対象としている。


今回の承認にあたり、フィルグラスチムの一般名でなく、「filgrastim-sndz」として、サンド社を示すsndzを付与した。FDAでは、これについて、まだ米国で市販されるBSの一般名をどうするかについてのガイダンスを発行していないために暫定的な措置だとしている。


BSの一般名については、米国の先発品企業やバイオ企業から、BSは科学的にみて先発バイオ製品とは異なるため、同一の一般名にすべきでないと主張しており、BS製造企業らと論議が続いているところだ。FDAは、近く同ガイダンスを発行する考えを示している。


米国では、2009年の「生物製剤・価格競争およびイノベーション法」（The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）に基づき、簡略申請による承認の道が開かれた。BSは、先発品（参照品）と同一の作用機序、投与経路、剤型・規格、適応症を持つことで承認可能だが、先発品と同一の非臨床試験および臨床試験データを必要とはしない。


FDAのMargaret A Hamburg長官は、「BSは、重要な治療を必要とする患者へのアクセスを提供する。患者と医療界はFDAが承認したBSは、FDAの厳格な安全性、有効性および品質基準によって承認されていることに自信を持ってよい」と一部のBSに対する懸念を払しょくしたい考えも示した。