米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、米食品医薬品局（FDA）と連携して、ジェネリック医薬品（GE）の適正な品質管理や品質維持などを目指す「品質文化」を醸成、品質向上に向けて一層の努力をする考えだ。GPhAが2月11日、マイアミ（フロリダ州）で開催した年次総会でのパネルディスカッションで明らかにした。

今回の年次総会では、「品質文化に関するFDAと医薬品業界の展望」（FDA and Industry Perspectives on Quality Culture）をテーマとして、FDAと業界がGEの高い品質基準を維持し、そのための規制プロセスのあり方などに焦点を絞った議論が展開された。

パネルディスカッションでは、FDAのJanet Woodcock医薬品評価研究センター（CDER）長の講演のあと、Mylan社のDeborah　Autor氏、Lachman　Consultants社のFrances Zipp氏およびHosipira社のMarty Murawski氏らが登壇した。

GPhAのRalph G Neas会長兼CEOは、挨拶のなかで、FDAが、GEの品質管理向上に強い関心を寄せていることに関し、「GPhAは、FDAが品質文化を創造し、優先課題として取り組んでいることを称賛したい」と述べたうえで、「FDAが査察プロトコールの改善など品質問題にフォーカスすることを歓迎する。GPhAは、FDAが規制パートナーとして業界との有意義な意思疎通に一層貢献することになる、品質向上に関わるプロセスや構造の改善に向けて大きく歩んでいることを評価する」と話した。

また、同会長は、FDAのKathleen Uhlジェネリック医薬品部長が別の会合で品質改善への努力がGEの審査の遅滞解消にも役立つと述べたことを受け、「GPhAは、予測可能で透明化が一層進んだGEの審査および承認制度を作るためにFDAと連携することを期待している」とコメントした。

GPhAは、会員の努力が高品質のGEの製造を行う上での基本であるとの考え方を示し、今総会での同協会の意見表明は、数百万という患者に安全かつ有効な高品質のGEを提供するために品質管理システムと継続的な品質向上を目指すという最優先の目標を会員が共有していることを示したものと述べた。