欧州医薬品庁（EMA）は、11月17～20日にヒト医薬品委員会（CHMP）を開催し、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬・Exviera、ViekiraxなどのC型肝炎治療薬、メルクの新規抗血小板薬・ボラパキサール、特発性肺線維症（IPF）治療薬Ofev(一般名：ニンテダニブ)など新薬8剤について承認勧告を行った。


承認勧告の対象となったのは、以下の8剤。製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Exviera250mgフィルムコート錠（一般名：ダサブビル）、アッヴィ合同会社、成人におけるC型肝炎（他剤との併用）、直接作用型抗ウイルス剤（DAA）の非核酸型NS5Bポリメラーゼ阻害剤。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Viekirax　フィルムコート錠(DAA・NS5A阻害薬・オムビタスビル12.5mg+
NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤・パリタプレビル 75mg+リトナビル 50mg定用量配合剤）、アッヴィ合同会社、成人におけるC型肝炎（他剤との併用）、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Cerdelga84mgハードカプセル（一般名：エリグルスタット酒石酸塩）、Genzyme Europe BV（ジェンザイム　ヨーロッパ）、成人におけるゴーシェ病の長期療法、グルコシルセラミド合成酵素阻害剤。2007年12月4日に希少疾病薬の指定を受けている。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。国内では14年６月に申請、FDAが８月に承認している。


▽Cosentyx 注射用粉末、プリフィルドペン注射用液、プリフィルドシリンジ注射用液（一般名：セクキヌマブ）、Novartis Europharm　Ltd（ノバルティス）、成人における中等度から重度の尋常性乾癬。同剤は、炎症性サイトカインのインターロイキン‐17Aに選択的に結合、中和化を行う、ヒトIgG1/kモノクローナル抗体で、免疫抑制剤である。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Ofev　100mgおよび150mgソフトカプセル（一般名：ニンテダニブ）、Boehringer Ingelheim International GmbH（ベーリンガーインゲルハイム）、成人における特発性肺線維症（IPF）。同剤は、血管内皮細胞増殖因子受容体（VEGFR）1－3、血小板由来増殖因子受容体（PDGFRαおよびβ）、繊維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1－3のキナーゼ活性を阻害するマルチキナーゼ阻害剤。同剤は、2013年4月26日に希少疾病薬の指定を受けている。同剤には、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Otezla 10mg 、20mg、30mgフィルムコート錠(一般名：経口選択的ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬・アプレミラスト)、Celgene Europe Limited（セルジーン）。成人における活動性乾癬性関節炎（PsA）で単剤もしくは疾患修飾抗リウマチ薬(DMARDs)との併用。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Senshio 60mg フィルムコート錠(一般名：選択的エストロゲン受容体調節剤・オスペミフェン)、Shionogi Limited（塩野義製薬欧州法人）、閉経後女性における中等度～重度の外陰部および膣萎縮（VVA）。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

▽Zontivity 2mg フィルムコート錠(一般名：ボラパクサール)、Merck Sharp & Dohme Limited。心筋梗塞（MI）病歴のある成人患者におけるアテローム性血栓性イベントの抑制。PAR－1の選択的・可逆的阻害剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。