クラス2 アミファーゲンP注20mL 14年6月30日回収開始
公開日時 2014/07/02 05:30
慢性肝疾患における肝機能異常の改善などに用いるアミファーゲンP注20mL(一般名:グリチルリチン酸モノアンモニウム)の一部ロットに、エンドトキシン試験の値が通常より高い製品が発見されたため自主回収する。医療機関から発熱・悪寒の副作用報告を受け、製造販売元のケミックスが調査した結果、明らかになった。同社によると、当該製品は出荷可否判定時に品質試験を実施し承認規格に適合していることが確認されている。発生原因については現在調査中だという。【アミファーゲンP注20mL】回収対象製品の出荷時期:2013年12月9日~14年1月24日製造販売業者:ケミックス【医薬品医療機器総合機構(PMDA)発回収情報について】回収される製品によってもたらされる健康への危険性の程度により、以下のクラス分類がなされている...