クラス2 エクストラニール腹膜透析液 14年6月24日回収開始
公開日時 2014/07/01 12:00
慢性腎不全の腹膜透析に用いるエクストラニール腹膜透析液について、接続部の緑のキャップにピンホール(微細な成形不良)が発見されたため、同様の影響が考えられるロットを自主回収する。製造販売元のバクスターによると、入荷時検品の際に緑のキャップ1個にピンホールが発見された。その後、海外製造元で調査したところ、在庫の一部にも同様のピンホールが認められた。この製品は緑のキャップでチューブ内の無菌性保証を担保しているため、製品回収することにした。発生原因については現在調査中という。同社は、緑のキャップにピンホールが発生している場合でも、▽透析液は独立した栓で二重に密閉されているため、透析液自体が汚染される可能性はない▽緑のキャップが接しているのは、保管中透析液が接しないドライエリアであるため、菌の繁殖は考...