アステラス製薬とユーシービージャパンは６月25日、TNFα阻害薬・シムジア（一般名：セルトリズマブ　ペゴル）について、抗リウマチ薬未治療の関節リウマチ（RA）患者への投与を可能にする効能・効果追加申請を行ったと発表した。現在の適応では、既存治療薬で効果が不十分との縛りがつくが、今回の効能・効果追加申請は、抗リウマチ薬未治療でも、予後不良因子を有し、関節破壊の進展が早いと予想される関節リウマチ（RA）患者への投与を可能にするという。

申請は、日本人316例を対象に実施された臨床第３相試験「C-OPERA」に基づく。試験は、MTX未治療で発症から１年以内の関節破壊が進行していない早期RA患者が対象。MTX併用下での同剤の有効性・安全性を検証し、早期からの関節破壊進行抑制効果が示されている。

同剤の現在のRAについての適応は、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」。

同様に日本人を対象に早期RA患者での関節破壊進行抑制効果を示すエビデンスを持つ薬剤は、ヒューミラ（一般名：アダリムマブ）のみ。このエビデンスに基づき、抗リウマチ薬投与の有無によらずに投与が可能な「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」の適応を取得している。