クラス2 ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」(一般名: ドキソルビシン塩酸塩) 14年2月28日回収開始
公開日時 2014/03/07 14:00
悪性リンパ腫などの治療に用いるドキソルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」(一般名:ドキソルビシン塩酸塩)の凍結乾燥注射剤の一部ロットで、バイアルからプラスチック・アルミキャップが外れそうな製品があった。異なる医療機関から各1件、計2件の報告でわかった。製造販売元の日本化薬が調査したところ、製造時のバイアル巻締工程で巻締不良が発生していたことが判明。その後の外観検査工程でも巻締不良品を全て排除しきれていない可能性があるため、当該ロット(1ロット・1万2566バイアル)を自主回収する。巻締不良品を用いて薬液調製した場合、外れやすくなっているキャップやゴム栓の脱落事故により、調製に携わる医療従事者への薬剤の曝露が危惧される。ただ、同社は、「万が一、薬剤に曝露した場合は、注射剤・抗がん剤無菌調製ガイ...