クラス2 ベザリップ錠100mg/200 mg(一般名:ベザフィブラート) 14年2月26日回収開始
公開日時 2014/02/28 19:00
高脂血症の治療に用いられるベザリップ錠(日本薬局方ベザフィブラート徐放錠)の24か月の長期安定性試験で、同錠200mgの1ロットに、徐放錠の溶出性が日本薬局方の定める規格に適合していないとの結果が出た。溶出速度が規格より遅延している。原因が特定できていないことから、現在流通している100mg錠及び200mg錠の全製品を自主回収する。規格よりも溶出の遅い徐放錠を服用した場合、有効成分の吸収の遅れが生じる可能性が考えられる。しかし成分の含量自体は規格内であることから、中外製薬は「治療上、また安全性に対する影響はほとんどないものと考えられる」としている。なお、同社は現在流通分の回収を行うとともに、製法変更したベザリップ錠200mgの出荷を2月26日から始めた。ベザリップ錠100mgは5月末の出荷開...