FDA カペシタビン初のGEを承認
公開日時 2013/09/18 03:50
米食品医薬品局（FDA）は9月16日、結腸・直腸がんおよび乳がん治療薬Xeloda（カペシタビン）初のジェネリック医薬品（GE）を承認した。
承認されたGEは、イスラエル・Teva Pharmaceuticals Industries社の米法人Teva Pharmaceuticals USA社のカペシタビン150mgおよび500mg錠剤。適応症は、転移結腸・直腸がんおよび転移乳がん。先発品はスイス・ロシュ社の製品。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のKathleen Uhlジェネリック医薬品部長代理は、GEはすべての米国人に対して治療を身近なものにする重要なオプションと指摘したうえで、「本剤は、がんとともに生きる人々に広く使用されているので、手ごろな価格でアクセスできるようになることは重要なこと」とGEとしての同剤の登場を歓迎した。
なお、FDAは、医師等に対して、先発品同様、患者が坑凝固薬ワルファリンを服用しているかどうかを確認することを求めている。カペシタビンとワルファリンの併用は、ワルファリンの作用を増強するため、出血のリスクが高まるため、その対応が必要となる。枠組み警告において、この点を記述している。
米国立がん研究所（NCI）によると、2013年には、142820人が結腸・直腸がんと診断され、50830人が結腸・直腸がんが原因で死亡すると見込まれる。また、同年には、232340人の女性が乳がんと診断され、39620人が乳がんが原審で死亡すると推定されている。