GSK B型慢性肝炎治療薬としてテノホビルを日本で承認申請
公開日時 2013/09/10 03:52
グラクソ・スミスクライン（GSK）日本法人はこのほど、テノホビルについてB型慢性肝疾患の効能効果で承認申請を行ったと発表した。これは核酸アナログ製剤で、同製剤による治療は年単位の長期の服薬が必要になるため、耐性ウイルスが出現するという課題があるが、テノホビルは新たな治療の選択肢になりうる。
発表によると、同剤は、海外の主要学会におけるB型慢性肝疾患治療ガイドラインで核酸アナログ製剤未治療のB型慢性肝疾患患者に対する第一選択薬として推奨されるとともに、既存の核酸アナログ製剤に耐性を示す患者に対しても、テノホビル単独または他の核酸アナログ製剤とテノホビルとの併用療法が推奨されている。
GSKは、00年９月に日本初のB型慢性肝炎に対する核酸アナログ製剤ゼフィックス錠の承認を取得し、04年10月にはゼフィックスに耐性を持つ患者に対する核酸アナログ製剤ヘプセラ錠の承認を取得。今回で３剤目となるテノホビルは10年10月に、米国Gilead Sciences社から日本におけるB型慢性肝炎治療薬としての独占的開発権・販売権の供与を受けていた。その後開発を進め、８月30日付で承認申請した。
海外では、B型慢性肝疾患の適応で08年４月に欧州で承認されて以来、109の国または地域で承認されているという。
なお、日本におけるHIV感染症を対象とした独占的商業化権は日本たばこ産業株式会社が持っており、鳥居薬品からビリアード錠、ツルバダ配合錠の製品名で販売されている。