臨床研究倫理指針に不正対策盛り込みへ 厚労・文部合同会議の中間案
公開日時 2013/08/23 03:51
臨床研究の倫理指針の見直しを進めている厚労省と文科省の合同会議は８月22日、中間取りまとめ案を示し、これまで規定がなかった臨床研究の不正に対する対応策を盛り込むことになった。今後具体策を詰める。
中間案に示された見直しの方向性は、▽研究機関の長に、当該研究機関で実施する研究の研究成果の信頼性を確保するための措置を講ずることを求める▽個人情報の保護にも配慮しつつ、試料・情報の保存に関する考え方について検討する－－などで、事後検証が可能にするため「モニタリングや監査のほか、研究データの一元的な管理や、記録の長期保存等」を研究機関の長に求めるかどうかを検討する。
それに対し会議では、「モニタリングや監査を行うことに越したことはないが、どういう研究ならばモニタリングや監査を求めるべきかを示すことが難しく、また研究機関の長の負担面を踏まえて義務化は難しいと考える」との慎重な意見もある。
ディオバン巡る臨床研究不正問題の厚労省の検討委員会でも、この問題を取り上げることから、検討委での意見も具体策に影響するとみられる。
日本版INDの導入は見送り
そのほか、中間案では、日本で未承認の薬剤などを使った臨床研究について、米FDAと同様に研究計画を当局に申請、審査するIND制度の導入も論点に挙げたが、「当面、研究計画は倫理審査委員会で審査することとする」とし、導入は見送った。指針の規定でどこまで制度として徹底かつ運用、そのために必要なPMDAの体制整備ができるのか慎重な意見が相次いだため。