米BMSは、降圧薬・ARBのアバプロ（一般名：イルベサルタン）、抗血小板薬・プラビックス（クロピドグレル）の特許切れの影響を最小限に食い止めるためにも、第Ⅹa因子阻害薬・Eliquis（アピキサバン）の審査完了報告通知（complete response letter）への早急な対応を行う構えだ。早ければ、９月にも審査完了報告通知への回答が完了するとの見通しを示した。

2012年に特許が切れるのはアバプロとプラビックスの２剤。第一四半期の売上は、この２剤の特許切れが響き、アバプロは、前年比53％減の１億1700万ドル。プラビックスは、前年比60％減の７億4100万ドル。５月12日に、テバファーマスーティカル・インダストリーズ・リミテッドとマイラン製薬が後発品市場に参入し、低価格市場での価格競争が起きた影響が大きいとみられている。


米国での第一四半期の売上高は、全製品の売上高は18％（約10億ドル）減の44億4300万ドル。第二四半期も27％の減少が見込まれるという。


一方で、全世界では、BMSの売上は前年比８％の伸びをみせている。成長ドライバーとなっているのが、糖尿病治療薬・DPP-４阻害薬のOnglyza（サクサグリプチン；52％増、１億7200万ドル）、B型肝炎治療薬のバラクルード（エンテカビル；22％増、３億5700万ドル）、リウマチ治療薬、若年性特発性関節炎治療薬のオレンシア（アバタセプト；27％増、２億9000万ドル）、白血病治療薬のスプリセル（ダサチニブ；26％増、２億4400万ドル）、メラノーマ治療薬・Yervoy（イピリムマブ；71％増、１億6200万ドル）。


同社のLamberto Anderotti氏は、HIV治療薬のサスティバ（エファビレンツ）が2013年、エビリファイ（アリピプラゾール）が2015年に特許が切れることから、今後さらなる準備が必要であることを指摘。大型製品が特許切れする中にあって、全製品の売上高で堅調な伸びをみせた理由として、多くの地域で、広い治療領域をカバーした革新的で、多様な製品群のポートフォリオを持っていることが大きいと指摘した。

Chief Scientific OfficerのElliotto Sigal氏は、今後のポートフォリオの中で、英アストラゼネカと共同開発を進める、２型糖尿病治療薬のSGLT-2阻害薬のダパグリフロジンの米国での承認に加え、ファイザーと共同開発を進める、Eliquisの重要性を指摘。「FDAの質問は、主要評価項目、keyとなる二次評価項目や、データベースの妥当性と関連したものではないことを強調してきおきたい」と述べた。さらに、追加試験の実施を求められていないことも強調した。

Sigal氏はその上で、審査完了報告通知について、早ければ９月に提出でき、その後のFDAの審査も最長の６カ月を要さないとの見通しを示している。