FDA's Advisory Meetings（7月23日）

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公開日時　2012/07/24 04:00

Topic	Advisory Committee	Date
Evaluation of radiographic review in randomized clinical trials using progression-free survival as a primary endpoint in non-hematologic malignancies	Oncologic Drugs	24-Jul
Whether pre-surgical identification of clear cell carcinoma of the kidney using an imaging test provides useful clinical information	Oncologic Drugs	25-Jul
Genentech's Lucentis (ranibizumab) for diabetic macular edema	Dermatologic and Ophthalmic Drugs	July 26 (a.m.)
ThromboGenics' Jetrea (ocriplasmin intravitreal injection) for symptomatic vitreomacular adhesions including macular hole	Dermatologic and Ophthalmic Drugs	July 26 (p.m.)
Uses and limitations of in vitro dissolution testing and proposals for evaluation and future research; update on FDA’s recent draft guidances on biosimilars	Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology	Aug. 8
FDA’s draft guidance on tablet scoring	Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology	Aug. 9 (a.m.)
CDER's Nanotechnology Risk Management Working Group and nanotechnology-related research, and an overview and preliminary analysis of nanotechnology-related information collected from drug application submissions	Pharmaceutical Science and Clinical Pharmacology	Aug. 9 (p.m.)
Abbott’s Humira (adalimumab) for reducing signs and symptoms and achieving clinical remission in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response to conventional therapy	Gastrointestinal Drugs	Aug. 28
Novartis' tobramycin inhalation powder for management of cystic fibrosis patients infected with Pseudomonas aeruginosa	Anti-Infective Drugs	Sept. 5
Novartis' imatinib mesylate as adjunctive therapy for pulmonary arterial hypertension (WHO Diagnostic Group 1) to improve exercise capacity and cardiopulmonary hemodynamics in patients who remain symptomatic despite treatment with two or more approved vasodilator therapies	Cardiovascular and Renal Drugs	Sept. 14
The appropriateness of using cell lines derived from human tumors for making vaccines	Vaccines and Related Biological Products	Sept. 19

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