米ジェネリック医薬品協会（GPhA）のDavid　Gaugh副会長（レギュラトリー・サイエンス担当）は3月29日、米議会上院保健・教育・労働・年金委員会のヒアリングで発言、PDUFA（処方せん薬ユーザーフィー法）第5次改定に併せ、新設されるジェネリック医薬品（GE）ユーザーフィー法（GDUFA）について議会での早期成立を求めた。

Gaugh副会長は、同日のヒアリングで、「GE業界は、米国の医薬安全の確保とサプライチェーンで誰もが公平に成果を上げられる場の確立とGEを商業化する時間の短縮に努力をしてきた」と述べたうえで、「新規のユーザーフィー制度は、米国の消費者が過去十数年にわたり1兆ドル以上を削減してきたGEを今後も使い続けることを確実にするもの」とのGEユーザーフィー制度に期待感を示した。

GDUFAは、2012年10月発効予定で、今後5年間、毎年2億9900万ドルのユーザーフィーをGE業界に求めている。この資金は、毎年、議会がFDAに追加予算として充当、迅速な審査を行うためにFDAジェネリック医薬品部（OGD）の人員増などに割り当てられる。さらに、GEメーカーの工場のGMP査察などにも使われる。

Gaugh副会長は、「患者、FDA、GEメーカーが各々のベネフィットを見始めることが出来るようにタイムリーに議会での合意が出来ることが重要だ」と述べ、議会でのGDUFAの早急な承認を求めた。